Tiotepa (Tepadina) pelo plano de saúde ou SUS

 Uma paciente portadora de Linfoma Não-Hodgkin difuso de grandes células B primário de sistema nervoso central, CID 10 C 83.3 obteve liminar para determinar ao Estado o fornecimento do medicamento Tepadina (Tiotepa).

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar a STA/AgR nº 175 definiu alguns parâmetros a serem considerados nos casos que envolvem direito à saúde. São eles:

a) inexistência de tratamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS;

b) havendo tratamento pelo SUS, que o mesmo tenha sido realizado, sem êxito, pelo postulante, ou que por razões médicas não lhe seja recomendado;

c) demonstração da adequação e necessidade do tratamento pleiteado para a doença que acomete o postulante;

d) existência de registro do medicamento na ANVISA;

e) não configuração de tratamento experimental.

O Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o REsp nº 1.657.156/RJ (Tema nº 106), também definiu os seguintes requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS:

i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Por sua vez, o Supremo Tribunal Federal, na sessão plenária de 22-05-2019, ao apreciar o RE n.º 657718 (Tema 500), nos termos do voto do Ministro Roberto Barroso, relator para o acórdão, fixou a seguinte tese jurídica:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União (sem o grifo no original)

Ou seja, a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, porém, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

a - existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

b - a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

c - a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

O entendimento foi aplicado ao caso em julgamento. Para analise de pedidos, contato pelo WhatsApp.