A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) anunciou a aprovação do inibidor de protease NS3/4A Olysio® (simeprevir) da Johnson & Johnson (J&J) para o tratamento da hepatite C crónica, como parte de um regime em combinação com interferon peguilado e ribavirina em adultos infectados com o genótipo 1 da doença com doença hepática compensada, incluindo cirrose. O fármaco oral, que foi desenvolvido em parceria com a Medivir, está indicado tanto para doentes que já tinham sido sujeitos a tratamento prévio como para aqueles que ainda não tinham recebido tratamento, avança o site FirstWord.
A J&J indicou que o Olysio® "é o primeiro inibidor da protease , de uma toma diária, aprovado para o tratamento da hepatite crónica C num regime de combinação antiviral para adultos com doença hepática compensada".
Edward Cox, director da Divisão de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa Farmacêutica da FDA, disse que o Olysio® "é o terceiro inibidor de protease aprovado pela FDA para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C crónica", depois do Victrelis® ( boceprevir ) da MSD e do Incivek® (telaprevir) da Vertex Pharmaceuticals, autorizadps em 2011. Os analistas prevêem que o Olysio® possa gerar 447 milhões de dólares em vendas anuais em 2016.
De acordo com a FDA , a segurança e a eficácia do Olysio® foram avaliadas em cinco ensaios clínicos que incluíram 2026 pacientes sem tratamento prévio e com experiência de tratamento que receberam peginterferão alfa e ribavirina em combinação com placebo ou com a terapia desenvolvida pela J&J e pela Medivir . Os resultados mostraram que, em doentes virgens de tratamento , 80 por cento daqueles que receberam Olysio® atingiram uma resposta virológica sustentada (RVS) , pelo menos 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com 50 por cento daqueles que receberam placebo.
A FDA refere que os resultados também demonstraram que em doentes previamente tratados, cuja infecção voltou, 79 por cento que receberam Olysio® alcançaram um SVR, em comparação com 37 por cento no grupo placebo. Outros dados mostraram que em participantes com experiência de tratamento , incluindo recidivantes anteriores, aqueles que responderam parcialmente à terapia anterior e aqueles que não respondem à terapêutica prévia, a adição de Olysio® melhorou as taxas de resposta em cada um dos subgrupos em comparação com peginterferão alfa e ribavirina isoladamente.
A FDA indicou que o rótulo do Olysio® inclui uma recomendação para rastrear a presença do polimorfismo NS3 Q80K antes de iniciar a terapia . A agência disse que uma redução na eficácia do medicamento foi observada em doentes infectados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C com esta estirpe, que, assinalou, é comummente encontrada nos EUA.
Em Setembro, o simeprevir foi aprovado por reguladores japoneses sob o nome Sovriad® , enquanto a Health Canada aprovou a terapia no início deste mês , sob a marca Galexos®. Um pedido de aprovação de comercialização também está em análise na Europa, para a aprovação do Olysio® para o tratamento do genótipo 1 ou genótipo 4 da hepatite C crónica.
Um comitê de experts do poderoso FDA, órgão regulador de medicamentos norte-americano, recomendou unanimemente o simeprevir para o tratamento da hepatite C crônica, genótipo 1, combinado com o Peg-Interferon e a ribavirina, em adultos com a doença hepática compensada (sem sinais de complicações), inclusiva para a cirrose! O simeprevir pode ser empregados em pacientes virgens de tratamento ou naqueles que tiveram insucesso prévio com interferon com ou sem a ribavirina. Ele está sendo produzido pela Janssen.
O simeprevir é um inibidor da protease do vírus C. A sua aprovação representará o terceiro inibidor de protease aprovado, os outros dois, já em uso no Brasil, são oboceprevir e o telaprevir. A vantagem do simeprevir parece ser uma maiorfacilidade de utilização, já que a dose proposta será de 150mg uma vez por dia, em combinação com o Peg-Interferon e a ribavirina. O novo remédio provavelmente será utilizado por 12 semanas. Depois o tratamento com o PEG e a ribavirina continuará por mais 12 ou 36 semanas, individualizado de acordo com a resposta do paciente.
Os resultados foram animadores:
1) Pacientes “virgens” de tratamento: 80% de cura do vírus C.
2) Pacientes que haviam sido tratados (“experientes”) e que tiveram “recidiva“:79% de cura do vírus C.
Contudo, os pesquisadores observaram que as chances de cura foram menores nos seguintes grupos: pacientes com carga viral muito elevada; naqueles com cirrose; nos mais idosos e nos afro-americanos. Outro detalhe destacado foi que pacientes com uma variante genética, designada Q80K tinham redução nas chances de cura. Como se percebe, a tendência é uma maior individualização do tratamento, levando em conta inclusive características genéticas dos pacientes.
Em relação à segurança, verificou-se que 2% dos que usaram o simeprevir tiveram efeitos colaterais considerados sérios. Observou-se depressão e foto-sensibilidade com esse medicamento. Também foram observados: “rash” cutâneo (28%); coceira (22%) náusea (22%); sensação de estado gripal (26%). Para quem não está acostumado com os tratamentos clássicos para a hepatite C esses números podem parecer preocupantes, contudo, para os experientes, não fogem aos efeitos já costumeiros, o que é considerado um perfil de segurança “claramente favorável” conforme os experts do comitê do FDA.
Assim, o simeprevir, associado ao PEG e à Ribavirina, parece ser mais uma esperança para pacientes com hepatite C, genótipo 1. Novos estudos virão e o tempo e a experiência com o tratamento nos mostrarão a real posição que esse novo medicamento ocupará em nosso arsenal terapêutico contra o vírus C!