FDA aprova novo tratamento para hepatite C

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FDA aprova medicamento para tratamento da hepatite C crônica

26/11/2013 - 08:57

A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) anunciou a aprovação do inibidor de protease NS3/4A Olysio® (simeprevir) da Johnson & Johnson (J&J) para o tratamento da hepatite C crónica, como parte de um regime em combinação com interferon peguilado e ribavirina em adultos infectados com o genótipo 1 da doença com doença hepática compensada, incluindo cirrose. O fármaco oral, que foi desenvolvido em parceria com a Medivir, está indicado tanto para doentes que já tinham sido sujeitos a tratamento prévio como para aqueles que ainda não tinham recebido tratamento, avança o site FirstWord.

A J&J indicou que o Olysio® "é o primeiro inibidor da protease , de uma toma diária, aprovado para o tratamento da hepatite crónica C num regime de combinação antiviral para adultos com doença hepática compensada".

Edward Cox, director da Divisão de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa Farmacêutica da FDA, disse que o Olysio® "é o terceiro inibidor de protease aprovado pela FDA para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C crónica", depois do Victrelis® ( boceprevir ) da MSD e do Incivek® (telaprevir) da Vertex Pharmaceuticals, autorizadps em 2011. Os analistas prevêem que o Olysio® possa gerar 447 milhões de dólares em vendas anuais em 2016.

De acordo com a FDA , a segurança e a eficácia do Olysio® foram avaliadas em cinco ensaios clínicos que incluíram 2026 pacientes sem tratamento prévio e com experiência de tratamento que receberam peginterferão alfa e ribavirina em combinação com placebo ou com a terapia desenvolvida pela J&J e pela Medivir . Os resultados mostraram que, em doentes virgens de tratamento , 80 por cento daqueles que receberam Olysio® atingiram uma resposta virológica sustentada (RVS) , pelo menos 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com 50 por cento daqueles que receberam placebo.

A FDA refere que os resultados também demonstraram que em doentes previamente tratados, cuja infecção voltou, 79 por cento que receberam Olysio® alcançaram um SVR, em comparação com 37 por cento no grupo placebo. Outros dados mostraram que em participantes com experiência de tratamento , incluindo recidivantes anteriores, aqueles que responderam parcialmente à terapia anterior e aqueles que não respondem à terapêutica prévia, a adição de Olysio® melhorou as taxas de resposta em cada um dos subgrupos em comparação com peginterferão alfa e ribavirina isoladamente.

A FDA indicou que o rótulo do Olysio® inclui uma recomendação para rastrear a presença do polimorfismo NS3 Q80K antes de iniciar a terapia . A agência disse que uma redução na eficácia do medicamento foi observada em doentes infectados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C com esta estirpe, que, assinalou, é comummente encontrada nos EUA.

Em Setembro, o simeprevir foi aprovado por reguladores japoneses sob o nome Sovriad® , enquanto a Health Canada aprovou a terapia no início deste mês , sob a marca Galexos®. Um pedido de aprovação de comercialização também está em análise na Europa, para a aprovação do Olysio® para o tratamento do genótipo 1 ou genótipo 4 da hepatite C crónica.

Fonte: RCPharma

Hepatite C – nova terapia com simeprevir

Posted on 29/10/2013por Antonio Sparvoli

Um comitê de experts do poderoso FDA, órgão regulador de medicamentos norte-americano, recomendou unanimemente o simeprevir para o tratamento da hepatite C crônica, genótipo 1, combinado com o Peg-Interferon e a ribavirina, em adultos com a doença hepática compensada (sem sinais de complicações), inclusiva para a cirrose! O simeprevir pode ser empregados em pacientes virgens de tratamento ou naqueles que tiveram insucesso prévio com interferon com ou sem a ribavirina. Ele está sendo produzido pela Janssen.

O simeprevir é um inibidor da protease do vírus C.   A sua aprovação representará o terceiro inibidor de protease aprovado, os outros dois, já em uso no Brasil, são oboceprevir e o telaprevir.  A vantagem do simeprevir parece ser uma maiorfacilidade de utilização, já que a dose proposta será de 150mg uma vez por dia, em combinação com o Peg-Interferon e a ribavirina.  O novo remédio provavelmente será utilizado por 12 semanas.  Depois o tratamento com o PEG e a ribavirina continuará por mais 12 ou 36 semanas, individualizado de acordo com a resposta do paciente.

Os resultados foram animadores:

1) Pacientes “virgens” de tratamento: 80% de cura do vírus C.

2) Pacientes que haviam sido tratados (“experientes”) e que tiveram “recidiva“:79% de cura do vírus C.

Contudo, os pesquisadores observaram que as chances de cura foram menores nos seguintes grupos: pacientes com carga viral muito elevada; naqueles com cirrose; nos mais idosos e nos afro-americanos.   Outro detalhe destacado foi que pacientes com uma variante genética, designada Q80K tinham redução nas chances de cura.  Como se percebe, a tendência é uma maior individualização do tratamento, levando em conta inclusive características genéticas dos pacientes.

Em relação à segurança, verificou-se que 2% dos que usaram o simeprevir tiveram efeitos colaterais considerados sérios.  Observou-se depressão e foto-sensibilidade com esse medicamento. Também foram observados: “rash” cutâneo (28%); coceira (22%) náusea (22%); sensação de estado gripal (26%). Para quem não está acostumado com os tratamentos clássicos para a hepatite C esses números podem parecer preocupantes, contudo, para os experientes, não fogem aos efeitos já costumeiros, o que é considerado um perfil de segurança “claramente favorável” conforme os experts do comitê do FDA.

Assim, o simeprevir, associado ao PEG e à Ribavirina, parece ser mais uma esperança para pacientes com hepatite C, genótipo 1.  Novos estudos virão e o tempo e a experiência com o tratamento nos mostrarão a real posição que esse novo medicamento ocupará em nosso arsenal terapêutico contra o vírus C!

Fonte: Sparvoli

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Construtora restituirá valor de corretagem

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As Primeiras Câmaras Cíveis Reunidas do TJ/MA decidiram que a Franere – Comércio, Construções e Imobiliária terá que restituir em dobro o valor cobrado a título de corretagem de um cliente que firmou contrato de compra de imóvel diretamente no stand de vendas da empresa.

Prevaleceu o voto divergente do revisor dos embargos infringentes, desembargador Raimundo Barros, segundo o qual a obrigação de pagar a comissão de corretagem é de quem contrata o corretor, no caso a Franere.

O cliente alegou que a quantia inicial que pagou por um imóvel de R$ 7.742,40, tinha natureza de sinal. Apontou o que considerou abuso ao perceber que, deste valor, apenas R$ 1.935,60 ficou sendo o sinal, já que outra parcela de R$ 1.935,60 seria devida ao corretor, e R$ 3.871,20, à imobiliária.

O comprador teve seu pedido parcialmente atendido em 1ª instância, mas uma apelação da construtora reverteu a conclusão da sentença, seguindo o entendimento de que documento rubricado pelo cliente destinou parte do valor para a intermediação da venda, com quantias específicas para corretor e imobiliária.

O cliente opôs embargos infringentes, tentando fazer valer o voto vencido do desembargador Raimundo Barros no julgamento anterior. De acordo com o TJ, na votação dos embargos, o desembargador Kleber Carvalho (relator) manteve o que foi decidido na apelação cível, por entender que houve expressa, limpa e hígida contratação de comissão de corretagem agregada ao pacto de compra e venda com o embargante.

Responsabilidade

O desembargador Raimundo Barros, ao analisar o contrato, entendeu que não havia previsão contratual para transferir ao consumidor o dever de pagar por serviços prestados pela imobiliária e corretores que atendam no stand da construtora.

• Processo: 0002653-36.2011.8.10.0001

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Perda de indenização por quebra de confidencialidade

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Quando Dana Snay soube que seu pai tinha ganhado na Justiça o direito a uma indenização de seu antigo emprego, ela não conseguiu resistir em compartilhar a notícia.

A Gulliver Preparatory School, uma escola com sede em Miami, nos Estados Unidos, foi condenada a pagar US$ 80 mil (cerca de R$ 179 mil) em um processo sobre discriminação por idade.

"Mamãe e papai ganharam o processo contra Gulliver", a adolescente escreveu para seus 1.200 amigos no Facebook. "Gulliver está pagando agora oficialmente as minhas férias para a Europa neste verão. CHUPA ESSA".

O comentário, no entanto, agora pode custar a indenização do pai da garota, informou o jornal Miami Herald.

Quando Gulliver ficou sabendo do post, o que não demorou muito, já que Dana era uma ex-aluna, a escola recusou-se a pagar um centavo porque o pai tinha assinado um acordo de confidencialidade. Na quarta-feira, um tribunal de apelações da Flórida decidiu em favor da escola.

A história provocou repercussão sobre os padrões de comportamento da juventude de hoje e os perigos das mídias sociais.

Geração do milênio

Elie Mystal, no blog Acima da lei, chama o episódio de "uma nova baixa para a geração do milênio".

"Lembra quando tudo o que os pais tinham que se preocupar era com sua filha postando selfies nua no Facebook?", ele escreve. "Agora, as coisas são piores."

Katy Waldman, do site de notícias Slate, mandou uma mensagem para seus seguidores:

"O que podemos aprender com a desgraça dessa família, companheiros da geração do milênio? Não se gabe. Não mexa com advogados. Não compartilhe em excesso nas mídias sociais, especialmente quando você nem está indo para Europa (Dana estava brincando sobre as férias)."

A história não está necessariamente concluída. O pai pode recorrer da decisão no Supremo Tribunal da Flórida. É claro que, quanto mais o processo se arrasta, mais o dinheiro da indenização - se houver - será consumido por advogados.

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"Curtir" uma marca online anula o direito de processá-la

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Baixar um cupom de 50 centavos para a compra de cereais pode custar seus direitos legais como consumidor?

A General Mills, fabricante de cereais famosos como Cheerios e Chex bem como de marcas como Bisquick e Betty Crocker, acrescentou sem muito alarde um texto em seu webiste para alertar os consumidores de que eles acabam abrindo mão do direito de processar a companhia quando baixam os cupons, "associam-se" a ela em comunidades como o Facebook ou entram num concurso ou interagem com a marca de várias formas.

Qualquer um que receba qualquer coisa que possa ser encarada como um benefício e que então tenha uma disputa com a companhia por causa de algum produto terá de usar uma negociação informal via e-mail ou passar por uma arbitragem para buscar alguma reparação, de acordo com os novos termos publicados no site.

No texto acrescentado na terça-feira (15) depois que o New York Times contatou a companhia sobre as mudanças, a General Mills pareceu ir ainda mais longe, sugerindo que comprar seus produtos seria suficiente para submeter os consumidores a esses termos.

"Atualizamos nossa Política de Privacidade", escreveu a companhia em uma barra fina no topo de sua homepage. "Por favor, observe que também temos novos 'Termos Legais' que exigem que todas as disputas relacionadas à compra ou uso de qualquer produto ou serviço da General Mills seja resolvida através de arbitragem."

A mudança nos termos legais, que ocorreu logo depois que um juiz se recusou a rejeitar um caso contra a companhia por parte de consumidores da Califórnia, tornou a General Mills uma das primeiras --senão a primeira-- grandes companhias de alimentos a buscar impor o que especialistas em legislação chamam de "arbitragem forçada" sobre os consumidores.

"Embora este seja o primeiro caso que eu tenha visto de uma companhia de alimentos nessa direção, outras a seguirão. Por que não fariam?", disse Julia Duncan, diretora de programas federais e especialista em arbitragem na Associação Norte-Americana por Justiça, um grupo setorial que representa advogados de demandantes em tribunal. "Eles estão essencialmente tentando proteger a companhia de qualquer responsabilidade, mesmo quando ela mente ou, digamos, quando um funcionário coloca vidro quebrado deliberadamente em um produto."

A General Mills recusou-se a disponibilizar alguém para uma entrevista sobre as mudanças.

"Embora ela raramente aconteça, a arbitragem é uma forma eficiente de resolver disputas, e muitas companhias assumem uma abordagem similar", declarou a empresa. "Nós até cobrimos os custos da arbitragem na maioria dos casos. Então trata-se apenas de uma atualização de política, e tentamos comunicá-la de uma forma clara e visível."

Um número cada vez maior de companhias adotaram políticas semelhantes ao longo dos anos, especialmente depois de uma decisão de 2011 do Supremo Tribunal, no caso AT&T contra Concepcion, que abriu caminho para que as companhias impeçam que os consumidores aleguem fraude entrando em uma única arbitragem. A decisão permitiu que as companhias proíbam ações em grupo com o uso de um contrato padrão que exige que as disputas sejam resolvidas através do mecanismo informal da arbitragem individual.

Companhias de cartão de crédito e telefonia celular incluíram essas limitações em seus contratos com os consumidores e, em 2008, a revista Mother Jones publicou uma matéria sobre um restaurante da rede de fast-food Whataburger que pendurou uma placa em sua porta alertando consumidores de que o simples fato de entrar no estabelecimento indicava que eles concordavam em acertar as disputas através da arbitragem.

As companhias continuaram pressionando para aumentar a proteção contra processos litigiosos, mas especialistas legais dizem que a tentativa de uma companhia de alimentos de limitar a capacidade dos clientes de entrar na Justiça contra ela aumenta os riscos de uma nova maneira.

E se uma criança alérgica a amendoim come um produto que contém traços do ingrediente, mas, por engano, a empresa não incluiu essa informação na embalagem? Recalls de alimentos por rótulos errados, incluindo aqueles que não identificam a presença de nozes nos produtos, não são incomuns.

"Quando se trata de alimentos, também estamos falando de coisas que podem matar as pessoas", disse Scott L. Nelson, advogado da Public Citizen, grupo de advocacia sem fins lucrativos. "Há uma diferença enorme nos riscos, entre o benefício que se recebe com esse suposto contrato que você assina ao, digamos, usar o site da companhia e baixar um cupom, e os direitos de você está abrindo mão segundo eles. O que torna este acordo muito mais extenso do que outros que estão por aí."

Grandes companhias de alimentos estão preocupadas com o número crescente de consumidores que estão entrando com ações conjuntas contra elas por causa de rótulos, ingredientes e alegações de ameaças à saúde. Quase todo grande encontro de executivos do setor tem pelo menos uma sessão sobre combate aos processos litigiosos.

No ano passado, a General Mills pagou US$ 8,5 milhões de acordo em processos por causa de afirmações positivas sobre a saúde feitas nas embalagens de seu iogurte Yoplait Yoplus, dizendo que não concordava com as alegações do demandante, mas queria por fim ao litígio. Em dezembro de 2012 ela concordou em fazer um acordo em outro processo, retirando a palavra "morango" do rótulo dos Strawberry Fruit Roll-Ups, que não contêm morangos.

A General Mills modificou seus termos legais depois que um juiz na Califórnia decidiu, em 26 de março, contra sua moção para recusar um caso apresentado por duas mães que argumentavam que a companhia vendia enganosamente seus produtos Nature Valley como "naturais", quando na verdade eles continham ingredientes processados e geneticamente modificados.

"A parte da frente das embalagens dos produtos Nature Valley mostra com destaque o termo '100% Natural', que poderia levar um consumidor a acreditar que os produtos contêm apenas ingredientes naturais", escreveu o juiz distrital William H. Orrick.

Ele escreveu que a embalagem "parece ser falsa" porque os produtos contêm ingredientes processados como xarope de glicose rico em frutose e maltodextrina.

Especialistas em arbitragem, contudo, dizem que os tribunais provavelmente exigirão que a General Mills prove que um consumidor estava ciente de sua nova política antes de emitir decisões negando ação legal contra a companhia.

Tradutor: Eloise De Vylder
Fonte: Stephanie Strom - NewYorkTimes

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Venda de imóvel na planta é isento de corretagem

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Comissão do corretor varia de 6% a 8% o valor do imóvel. 

Prática é ilegal e advogado explica como consumidor deve agir.

Construtoras que investem na região noroeste paulista, na hora de vender um imóvel, obrigam os compradores a pagar pelo serviço do corretor. A chamada taxa de corretagem é abusiva e ilegal e se a pessoa passar por este tipo de situação, pode entrar na Justiça.

Esta situação aconteceu com o fotógrafo Ricardo Milani, de São José do Rio Preto(SP), quando ele decidiu comprar um apartamento, ele sabia exatamente o valor do imóvel. Só não sabia que teria que pagar, além disso, uma taxa pelo serviço do corretor que fez a venda. “Na hora até comentei, mas por que eu tenho que pagar esse valor a parte do valor do imóvel? Aí eles falaram que essa era a taxa de corretagem, mas eu sempre soube que quem paga taxa de corretagem é o vendedor e não o comprador”, afirma o fotógrafo.

Em nota, a construtora do apartamento do Ricardo Milani informou que a venda dos imóveis é feita com legalidade e transparência, e que a contratação da corretagem é informada no contrato e formalizada pela imobiliária com o cliente antes da assinatura.

A comissão do corretor varia de 6 a 8% o valor do imóvel. Se um apartamento, por exemplo, custar R$ 200 mil, o comprador vai desembolsar mais R$ 16 mil de taxa de corretagem.  O que o consumidor precisa saber é que ele tem seus diretos garantidos. Mesmo que o comprador já tenha assinado o contrato, concordando com a taxa, ele pode pedir o ressarcimento. “O Código de Defesa do Consumidor é uma lei de ordem pública, então ela se sobrepõe a qualquer contrato, porque o que esta em jogo é um interesse muito maior do que os das partes. Então o consumidor pode rever essas cláusulas e declará-las abusivas", explica o advogado.A prática é ilegal e o advogado Fernando Augusto Cândido confirma que a taxa de corretagem é obrigação da imobiliária ou da construtora. Ou seja, de quem contrata o serviço do corretor. “Esse valor tem que ser pago pela construtora. Ela se vale dessa relação de superioridade econômica para condicionar, impor essa contratação, que o consumidor não teve interesse e nem vontade”, diz o advogado.

Cândido afirma ainda que é cada vez maior o número de consumidores que buscam a Justiça para receber o valor pago a mais e a maioria tem conseguido. O Procon é o primeiro passo para tirar todas as dúvidas e registra aumento na procura. “Antigamente a demanda era bem menor, referente a corretagem, construtoras, incorporadoras, mas hoje o consumidor está mais  antenado, a demanda tem aumentado”, afirma Arthur José Toledo Silva, supervisor de atendimento do Procon.

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