terça-feira, 29 de abril de 2014

FDA aprova novo tratamento para hepatite C

 

FDA aprova medicamento para tratamento da hepatite C crônica

26/11/2013 - 08:57

A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) anunciou a aprovação do inibidor de protease NS3/4A Olysio® (simeprevir) da Johnson & Johnson (J&J) para o tratamento da hepatite C crónica, como parte de um regime em combinação com interferon peguilado e ribavirina em adultos infectados com o genótipo 1 da doença com doença hepática compensada, incluindo cirrose. O fármaco oral, que foi desenvolvido em parceria com a Medivir, está indicado tanto para doentes que já tinham sido sujeitos a tratamento prévio como para aqueles que ainda não tinham recebido tratamento, avança o site FirstWord.

A J&J indicou que o Olysio® "é o primeiro inibidor da protease , de uma toma diária, aprovado para o tratamento da hepatite crónica C num regime de combinação antiviral para adultos com doença hepática compensada".

Edward Cox, director da Divisão de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa Farmacêutica da FDA, disse que o Olysio® "é o terceiro inibidor de protease aprovado pela FDA para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C crónica", depois do Victrelis® ( boceprevir ) da MSD e do Incivek® (telaprevir) da Vertex Pharmaceuticals, autorizadps em 2011. Os analistas prevêem que o Olysio® possa gerar 447 milhões de dólares em vendas anuais em 2016.

De acordo com a FDA , a segurança e a eficácia do Olysio® foram avaliadas em cinco ensaios clínicos que incluíram 2026 pacientes sem tratamento prévio e com experiência de tratamento que receberam peginterferão alfa e ribavirina em combinação com placebo ou com a terapia desenvolvida pela J&J e pela Medivir . Os resultados mostraram que, em doentes virgens de tratamento , 80 por cento daqueles que receberam Olysio® atingiram uma resposta virológica sustentada (RVS) , pelo menos 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com 50 por cento daqueles que receberam placebo.

A FDA refere que os resultados também demonstraram que em doentes previamente tratados, cuja infecção voltou, 79 por cento que receberam Olysio® alcançaram um SVR, em comparação com 37 por cento no grupo placebo. Outros dados mostraram que em participantes com experiência de tratamento , incluindo recidivantes anteriores, aqueles que responderam parcialmente à terapia anterior e aqueles que não respondem à terapêutica prévia, a adição de Olysio® melhorou as taxas de resposta em cada um dos subgrupos em comparação com peginterferão alfa e ribavirina isoladamente.

A FDA indicou que o rótulo do Olysio® inclui uma recomendação para rastrear a presença do polimorfismo NS3 Q80K antes de iniciar a terapia . A agência disse que uma redução na eficácia do medicamento foi observada em doentes infectados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C com esta estirpe, que, assinalou, é comummente encontrada nos EUA.

Em Setembro, o simeprevir foi aprovado por reguladores japoneses sob o nome Sovriad® , enquanto a Health Canada aprovou a terapia no início deste mês , sob a marca Galexos®. Um pedido de aprovação de comercialização também está em análise na Europa, para a aprovação do Olysio® para o tratamento do genótipo 1 ou genótipo 4 da hepatite C crónica.

Fonte: RCPharma



Hepatite C – nova terapia com simeprevir

Um comitê de experts do poderoso FDA, órgão regulador de medicamentos norte-americano, recomendou unanimemente o simeprevir para o tratamento da hepatite C crônica, genótipo 1, combinado com o Peg-Interferon e a ribavirina, em adultos com a doença hepática compensada (sem sinais de complicações), inclusiva para a cirrose! O simeprevir pode ser empregados em pacientes virgens de tratamento ou naqueles que tiveram insucesso prévio com interferon com ou sem a ribavirina. Ele está sendo produzido pela Janssen.
simeprevir é um inibidor da protease do vírus C.   A sua aprovação representará o terceiro inibidor de protease aprovado, os outros dois, já em uso no Brasil, são oboceprevir e o telaprevir.  A vantagem do simeprevir parece ser uma maiorfacilidade de utilização, já que a dose proposta será de 150mg uma vez por dia, em combinação com o Peg-Interferon e a ribavirina.  O novo remédio provavelmente será utilizado por 12 semanas.  Depois o tratamento com o PEG e a ribavirina continuará por mais 12 ou 36 semanas, individualizado de acordo com a resposta do paciente.
Os resultados foram animadores:
1) Pacientes “virgens” de tratamento: 80% de cura do vírus C.
2) Pacientes que haviam sido tratados (“experientes”) e que tiveram “recidiva“:79% de cura do vírus C.
Contudo, os pesquisadores observaram que as chances de cura foram menores nos seguintes grupos: pacientes com carga viral muito elevada; naqueles com cirrose; nos mais idosos e nos afro-americanos.   Outro detalhe destacado foi que pacientes com uma variante genética, designada Q80K tinham redução nas chances de cura.  Como se percebe, a tendência é uma maior individualização do tratamento, levando em conta inclusive características genéticas dos pacientes.
Em relação à segurança, verificou-se que 2% dos que usaram o simeprevir tiveram efeitos colaterais considerados sérios.  Observou-se depressão e foto-sensibilidade com esse medicamento. Também foram observados: “rash” cutâneo (28%); coceira (22%) náusea (22%); sensação de estado gripal (26%). Para quem não está acostumado com os tratamentos clássicos para a hepatite C esses números podem parecer preocupantes, contudo, para os experientes, não fogem aos efeitos já costumeiros, o que é considerado um perfil de segurança “claramente favorável” conforme os experts do comitê do FDA.
Assim, o simeprevir, associado ao PEG e à Ribavirina, parece ser mais uma esperança para pacientes com hepatite C, genótipo 1.  Novos estudos virão e o tempo e a experiência com o tratamento nos mostrarão a real posição que esse novo medicamento ocupará em nosso arsenal terapêutico contra o vírus C!
Fonte: Sparvoli

6 comentários:

  1. Processo 10318-60.2014.8.26.0100 - Procedimento Ordinário - Planos de Saúde - Rosa Maria .... - Unimed Fesp. - Vistos. Defiro o pedido antecipatório. A antecipação de tutela deve ser calcada na verossimilhança das alegações de quem a pretende, conforme disposto no “caput” do art. 273 do Código de Processo Civil, e no risco de dano irreparável ou de difícil reparação. Foram juntados documentos que demonstrem a verossimilhança das alegações. Além disto, não há dúvidas sobre a necessidade do fornecimento do medicamento OLYSIO (SIMEPREVIR) 150 mg para proporcionar a autora uma vida com mais qualidade. Observo que o medicamento prescrito é indispensável ao tratamento da autora, diagnosticada com Hepatite Viral Crônica C. Na lição de HUMBERTO THEODORO JÚNIOR, deve o juiz garantir a efetividade da prestação jurisdicional, e por isso, “...seu dever sempre será o de processar os pedidos de tutela de urgência e afastar as situações perigosas incompatíveis com a garantia de acesso à justiça e de efetividade da prestação jurisdicional seja qual for o rótulo e o caminho processual eleito pela parte. O que lhe cabe é verificar se há um risco de dano grave e de difícil reparação. Havendo tal perigo, não importa se o caso é de tutela cautelar ou de tutela antecipada: o afastamento da situação comprometedora da eficácia da prestação jurisdicional terá de acontecer.” (“Curso de Direito Processual Civil”, vol. I, ed. Forense, 2006 , p. 406). Portanto, quanto ao risco de lesão irreparável ou de difícil reparação, observa-se que existe o risco de vida da autora. Conseqüentemente, necessário o fornecimento do medicamento nos moldes do receituário médico. Isto posto, defiro em termos o pedido antecipatório para que a ré forneça o medicamento OLYSIO (SIMEPREVIR) 150 mg. conforme prescrito pelo médico, à autora, no prazo de 24 horas, sob pena da aplicação de alguma das medidas do artigo 461 do CPC, inclusive o bloqueio de valores, para o custeio do remédio, salvo motivo justificado. Cite-se a ré com as advertências legais, após o recolhimento das diligências ou custas de citação, no prazo de 48 horas. SERVIRÁ A PRESENTE DECISÃO DE OFÍCIO.

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  2. E o Sofosbuvir, pode também?

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    1. O Sofosbuvir pode também, mas entre com a ação pedindo os dois medicamentos juntos, senão terá que pagar duas custas e dois honorários.

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  3. Boa tarde, minha Mãe começou o tratamento aquase um mês da Hepatite C Genótipo 1;F4. Hoje ela teve um a consulta e a médica disse que ela esta com anemia e por isso vai continuar a fazer o tratamento Duplo, minha dúvida é na questão da medicação da anemia ela me disse que não se da nenhum remédio.Isso é comum? Att Elaine.

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  4. Tenho 2 amigas ,uma em Texas e outra em Denver, as 2 estao participando de trials.Uma sem interferon e Ribaverina… ja esta curada em 1 mes, mas o laboratorio ainda precisa esperar ate o final de novembro pra ver todos os resultados e levatar as possibilidades se podera ser lancado no mercado o ano que vem, a outra toma 2 pirulas tambem mas e com a Ribaverina, e esta e muito importante pois todas estas pesquisas sao feitas em pacientes "considerados bons" e quando sai a medicacao no mercado somente estes pacientes e que podem usar com a aprovacao do FDA. Esta amiga minha que esta fazendo com a Ribaverina e o Sofosbuvir , esta num grupo de risco, oque significa que sao pacientes que ja estao com cirrose avancada, os medicos aqui nos US estao muto ansiosos com esta pesquisa, somente 50 pessoas no mundo todo cm esta condicao foram escolhidas pra esta pesquisa e minha amiga esta nesta! SE isto der certo imaginem quantas pessoas cirroticas em estado avancado vao poder ter a chance da cura tambem! Vamos rezar!!

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  5. Meu médico indicou o tratamento e a minha única esperança será uma ordem judicial. Um absurdo ter de esperar a ANVISA aprovar esse medicamento em 2015 para eu me tratar.

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