ICMS sobre Equipamento Importado

TJSP isenta centro de tomografia de imposto sobre equipamento importado

A 5ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo determinou que a empresa Centro de Tomografia por Computador não recolha o Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) de um equipamento importado adquirido em 2001.

A empresa comprou um equipamento de ressonância magnética no valor de R$ 1,8 milhão. A máquina ficou retida na aduana do aeroporto de Cumbica, até que seu proprietário recolhesse o montante de R$ 580 mil, relativos ao valor do ICMS.

Alegando ser uma empresa prestadora de serviços e que, de acordo com a Súmula 660 do Supremo Tribunal Federal (STF) há entendimento no sentido da não incidência de ICMS quando a mercadoria for adquirida por prestadora de serviços que não explore atividade comercial, o Centro de Tomografia impetrou mandado de segurança contra o Delegado Regional Tributário de Guarulhos, com a finalidade de desembaraçar o equipamento, sem o recolhimento do tributo.

Liminar que suspendeu o débito foi deferida em 2001 e, após diversas redistribuições e conflitos de competência, foi revogada, no ano de 2007. Durante o tempo de tramitação do processo, a empresa parcelou a dívida e retirou o equipamento, para que ele não deteriorasse.

Na tentativa de reformar a sentença e discutir judicialmente o débito parcelado, o Centro de Tomografia apelou. 

O relator da apelação, desembargador Francisco Bianco, deu provimento ao recurso da empresa para isentá-la do recolhimento de ICMS.

A decisão, unânime, teve ainda a participação dos desembargadores Franco Cocuzza e Xavier de Aquino.

        Apelação nº 0132618-65.2007.8.26.0000        

        Assessoria de Imprensa TJSP – AM (texto) / AC (foto)

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ISS não incide sobre a importação de software

Alívio tributário

É inconstitucional a previsão de incidência de ISS sobre a locação de bens móveis. O entendimento é da Vara da Fazenda Pública de Barueri (SP), que afastou a cobrança de ISS sobre a importação de software e sua comercialização no mercado interno ou externo por uma empresa de tecnologia com sede na cidade. Cabe recurso.

A Lei Complementar 116, de 2003, que regula as hipóteses de incidência de ISS, traz em sua lista o licenciamento de uso de software como hipótese de cobrança do imposto. No entanto, o juiz entendeu que esta prescrição legal só é aplicável quando o software é desenvolvido sob encomenda por um determinado cliente, com a finalidade de atender a uma demanda especial deste cliente. Quando, por outro lado, o software é licenciado em escala a inúmeros clientes, não há que se falar em prestação de serviços, não sendo devido, portanto, o ISS.

Na prática, houve o reconhecimento da natureza do licenciamento de uso de software como mera obrigação de dar determinada coisa a alguém, sem que envolva qualquer obrigação de fazer algo. Desta forma, por não envolver prestação de qualquer serviço, mas mera locação de coisas, o juiz afastou a incidência do imposto na operação.

No Mandado de Segurança, a empresa alegou que o município tributa o licenciamento de softwares importado, sendo que a transação se caracteriza como locação de bem móvel, o que impede a tributação do imposto. Os argumentos foram aceitos.

O juiz mencionou entendimento do STJ e declarou a inconstitucionalidade da previsão de incidência do imposto sobre serviço, que tem como fato gerador o licenciamento ou cessão de direito de uso de programas de computação. Assim, determinou que o secretário de finanças de Barueri se abstenha de exigir o ISSQN sobre as operações feitas pela empresa, referentes a licenciamento de software desenvolvido por ela.

De acordo com o advogado, (...), o entendimento fixado na sentença é o mesmo da 14ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, que já havia concedido a liminar para afastar a incidência de ISS sobre software nos autos do processo julgado agora, no mérito, pela Fazenda Pública de Barueri.

Clique aqui para ler a decisão

Gláucia Milício é repórter da revista Consultor Jurídico.

Revista Consultor Jurídico, 2 de fevereiro de 2010.

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Tributação de software - ICMS

Tributação de software - Leia voto de Lewandowski sobre incidência de ICMS

O Plenário do Supremo Tribunal Federal manteve, em liminar, a validade da Lei 7.098/98, de Mato Grosso, que tributa softwares. Em seu voto, o ministro Ricardo Lewandowski, justificou porque é necessária uma análise mais profunda do caso antes de suspender os efeitos da lei. A Ação Direta de Inconstitucionalidade foi proposta em 1999 pelo PMDB. Entre as regras trazidas pela lei está a incidência de ICMS nas operações de circulação de cópias ou exemplares de programas de computador.

No início do julgamento, em 1999, o relator original, ministro Octávio Galotti, havia votado pelo deferimento parcial da medida cautelar. Ele entendeu que a incidência do ICMS deveria ser restringida e ainda retirou a tributação a comercialização feita por meio de transferência eletrônica de dados. De acordo com Lewandowski, para definir a incidência do imposto sobre esses aspectos, é preciso antes entender se o programa de computador adquirido por meio de transferência eletrônica de dados enquadra-se no conceito de “bem incorpóreo ou de mercadoria”.

Já para definir a constitucionalidade da tributação sobre o software, é preciso definir ainda outros entendimentos. Entre os dilemas do caso, o ministro citou a tese de que a venda de software de prateleira equivale a uma transferência de bens (mercadorias), enquanto que o software customizado, desenvolvido para as necessidades específicas de um particular, equivale a uma prestação de serviço. Já sobre as operações de licenciamento e sub-licenciamento de programas de software, não incide o imposto, “em razão do nítido exercício de direito autoral que ostenta”.

Outro entendimento pontuado pelo ministro prevê que o software não sofre a incidência do ICMS por tratar-se de “uma atividade intelectual que, em si mesma como ‘know how’ ou veiculada no disquete, está afastada, pela Constituição, da tributação porque opera as funções daquele objeto que, tradicionalmente, denomina-se livro”.

Com isso, o ministro entende que é preciso estudar a definição que se tem sobre a “classificação dos produtos telemáticos em bens ou serviços”, a determinação da natureza jurídica do software como obra de arte, científica ou técnica (imunidade do livro eletrônico) e "o estabelecimento da natureza jurídica da internet enquanto serviço de comunicação ou de informação, além da identificação do estabelecimento onde ocorreu o fato gerador e do consumidor final".

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Fabiana Schiavon é repórter da revista Consultor Jurídico.

Revista Consultor Jurídico, 29 de maio de 2010

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Tributação de livro eletrônico

Livro eletrônico - Justiça garante imunidade tributária para Kindle

O Kindle, leitor eletrônico de livros, jornais e revistas, deve recolher apenas PIS e Cofins. O aparelho está isento dos demais impostos. A decisão é do juiz federal José Henrique Prescendo, da 22ª Vara Federal de São Paulo.

A decisão foi tomada em Mandado de Segurança proposto por Marcel Leonardi contra o inspetor da Receita Federal, em São Paulo. A alegação foi a de que o Kindle goza da imunidade tributária prevista na Constituição para livros, jornais, periódicos e papel destinado à impressão (artigo 150, inciso VI, alínea “d”, da CF).

Segundo o juiz, “o texto constitucional não pretende incentivar o consumo de papel. Claro está que a intenção do legislador constituinte foi promover o acesso dos cidadãos aos vários meios de divulgação da informação, da cultura e viabilizar o exercício da liberdade de expressão do pensamento, reduzindo os respectivos custos”.

José Henrique Prescendo lembrou que, atualmente, surgiram novos mecanismos de divulgação da cultura e informação, como os livros e periódicos eletrônicos. Sendo o Kindle um instrumento para acessá-los, deve ter um tratamento tributário igual a eles, de acordo com o juiz.

Ele concluiu que a imunidade pretendida pelo autor restringe-se aos impostos, permanecendo o recolhimento das contribuições sociais PIS/Cofins. Ele esclareceu que apenas as pessoas com deficiência visual estão totalmente isentas do pagamento de impostos e contribuições para importar livros impressos ou digitais (artigo 8º, § 12, inciso XII, Lei 10.865/2004; artigo 2º da Lei 10.753/2003).

Só papel
 
O ministro Dias Toffoli, do Supremo Tribunal Federal, entende que a imunidade prevista na Constituição Federal só fala do papel. “É vedado à União, aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios instituir imposto sobre livros, jornais, periódicos e o papel destinado a sua impressão”, diz o artigo 150 da CF, em seu inciso VI, alínea “d”.

Toffoli deu provimento a um Recurso Extraordinário do governo do Rio de Janeiro contra acórdão da Justiça fluminense que imunizou a Editora Elfez Edição Comércio e Serviços, que publica a Enciclopédia Jurídica Soibelman, de pagar ICMS sobre a venda de CDs.

“A jurisprudência da corte é no sentido de que a imunidade prevista no artigo 150, inciso VI, alínea ‘d’, da Constituição Federal, conferida a livros, jornais e periódicos, não abrange outros insumos que não os compreendidos na acepção da expressão ‘papel destinado a sua impressão’”, afirmou Toffoli.

Para o advogado Felix Soibelman, “restringir a imunidade tributária ao papel, cuja produção ocasiona o desmatamento, mas crivar com ônus fiscal o que desonera a natureza e proporciona a pluralização da cultura de modo mais barato, rápido e acessível, como são as edições eletrônicas, é algo cuja incoerência milita contra as necessidades do planeta e da humanidade”.

O advogado lembrou que até álbuns de figurinha foram contemplados com a imunidade tributária mencionando expressamente o STF o escopo de não criar embaraços à cultura. “Um álbum de figurinhas pode gozar desta benesse, mas grandes obras literárias dela são afastadas simplesmente por estarem inscritas num suporte diferente do papel”, afirma, referindo-se a decisão de abril do ano passado, dada pela 1ª Turma do STF. Com informações da Assessoria de Imprensa da Justiça Federal de São Paulo.

Clique aqui para ler a íntegra da decisão da Justiça paulista

Revista Consultor Jurídico, 26 de julho de 2010

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STF: Imunidade do Offset

Insumos literários - STF reconhece imunidade tributária de peças de offset

A 1ª Turma do Supremo Tribunal Federal decidiu que são imunes à cobrança de ICMS e IPI as peças sobressalentes para equipamentos de preparo e acabamento de chapas de impressão offset para jornais.

A ministra Cármen Lúcia acompanhou a divergência iniciada, em maio de 2008, pelo ministro Marco Aurélio e seguida pelo ministro Ayres Britto, ao considerar que a imunidade de livros, jornais e periódicos alcança todo e qualquer insumo e ferramenta indispensáveis à edição desses veículos de comunicação.

Ela explicou que a imunidade é um “instrumento de estímulo à circulação e de cultura” e protege o princípio da liberdade de imprensa.

Com base em precedentes do Supremo, à época em que teve início o julgamento do RE, o ministro Menezes Direito (morto em 2009), relator do caso, afirmou que a imunidade não abrange equipamentos do parque gráfico. Para ele, a Constituição Federal teria restringido essa imunidade a insumos diretos utilizados na publicação de livros, jornais e periódicos, materiais assimiláveis ao papel.

O voto de Menezes Direito foi seguido pelo ministro Ricardo Lewandowski.

O recurso interposto pela União questionava decisão favorável ao Grupo Editorial Sinos S/A, que teve imunidade tributária reconhecida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, com base no artigo 150, inciso VI, alínea “d”, da Constituição. A empresa impetrou Mandado de Segurança contra ato do inspetor-chefe da alfândega do aeroporto Salgado Filho, em Porto Alegre (RS). Com informações da Assessoria de Imprensa do Supremo Tribunal Federal.

RE 202.149

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Imunidade de ICMS dos Correios

Há Repercussão Geral sobre ICMS para Correios

A Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos conseguiu que o Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, reconhecesse Repercussão Geral em um recurso sobre a incidência do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Prestação de Serviços (ICMS) no transporte de encomendas feito pela estatal. A ECT tenta reverter acórdão do Tribunal Regional Federal da 5ª Região.

O ministro Dias Toffoli, relator do caso, lembrou que o tema é debatido em uma Ação Cautelar. Em antecipação de tutela, o caso suspendeu a exigibilidade do crédito tributário quanto ao ICMS que incidiria sobre as atividades de transporte de mercadorias interestadual. “Daí a necessidade, segundo entendo, de enfrentamento definitivo, pelo Plenário da Corte, da questão relativa à abrangência da imunidade recíproca no que diz respeito ao ICMS e à sua incidência nos serviços de transporte prestados pela ECT”, disse.

No Recurso Extraordinário, a ECT argumenta violação ao artigo 150, inciso VI, alínea “a”, da Constituição Federal. Segundo a empresa, com base na jurisprudência do STF, a imunidade tributária que lhe é atribuída é geral e irrestrita, aplicável a todo e qualquer imposto estadual. A defesa alega que a a atividade de transporte de encomendas não pode ser alvo de incidência de ICMS, “pois faz parte do ciclo que compõe a atividade postal”.

“Não interessa, para fins de fixação da imunidade tributária, qual serviço específico está sendo prestado pela recorrente, vez que todos os recursos obtidos pela ECT serão revertidos em favor do serviço postal, destinado à coletividade, dada a sua condição peculiar de Empresa Pública Federal, responsável pela execução de serviço público essencial em regime de monopólio”, alegam os Correios.

Relevância da matéria
 
A Repercussão Geral da matéria seria patente, alegaram os Correios. Isso porque o ato contestado excluiu do âmbito de abrangência do artigo 150, inciso VI, alínea “a”, da Constituição, empresa pública “cuja realidade não se insere na norma do artigo 173, inciso II, da Carta Magna”. Também seria relevante do ponto de vista econômico, uma vez que eventual manutenção da decisão proferida pelo Tribunal de origem “impactará sobejamente o orçamento da ECT e, via de consequência, da própria União”.

E, em terceiro lugar, destacou a importância social da matéria. Para a empresa, esse reflexo está “visceralmente” relacionado ao econômico, pois “com o reconhecimento da imunidade tributária irrestrita da ECT, os recursos que seriam injustamente destinados ao pagamento de impostos estaduais serão aproveitados no aprimoramento e na propagação dos serviços postais, contribuindo para a modalidade da contraprestação financeira paga pelos usuários”.

Essa não é a primeira vez que os limites da imunidade tributária dos Correios chegam ao STF. Como lembrou o ministro Dias Toffoli, em outro Recurso Extraordinário, o Plenário Virtual da Corte concluiu pela existência da repercussão geral da discussão em relação à cobrança do Imposto sobre Serviços de Qualquer Natureza (ISS) nas atividades postais da ECT de natureza privada e em regime de concorrência com as demais empresas do setor. Com informações da Assessoria de Comunicação do STF.

RE: 627.051

Revista Consultor Jurídico, 6 de junho de 2011

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STF decide imunidade de embalagens para exportados

Caso de Repercussão

A imunidade de ICMS, prevista no artigo 155, parágrafo 2º, inciso X, alínea “a”, da Constituição Federal, vale também para embalagens produzidas para produtos destinados ao comércio exterior? A questão deve ser resolvida pelo Supremo Tribunal Federal depois que os ministros reconheceram, em votação no Plenário Virtual, a existência de Repercussão Geral em Recurso Extraordinário com Agravo.

O caso foi levado ao Supremo pela Adegráfica Embalagens Industriais Ltda., que questiona entendimento do Tribunal Regional Federal da 4ª Região de que a desoneração tributária prevista no artigo 155 da Constituição Federal seria restrita às operações de exportação de mercadorias, não alcançando a saída de peças, partes e componentes no mercado interno, ainda que ao final venha a compor o produto objeto de exportação.

Para o autor do recurso, contudo, a regra desse dispositivo constitucional abrange toda a cadeia de produção da mercadoria exportada, englobando a compra e venda de componentes que resultam no produto comercializado para o exterior.

O relator do caso, ministro Dias Toffoli, disse entender que a matéria transcende o interesse das partes e possui grande densidade constitucional. Para o ministro, no recurso se discute a exata interpretação do conceito de operações que destinem mercadorias para o exterior para fins de incidência da regra da imunidade, prevista no artigo 155, parágrafo 2º, da Constituição.

“Considero ser necessário o enfrentamento por esta Corte do tema de fundo, com o fim de se estabelecer, com a segurança jurídica desejada, o alcance da imunidade em tela”, disse o ministro em seu voto, reconhecendo a Repercussão Geral na matéria.

A decisão do Plenário Virtual foi por maioria de votos. O ministro Marco Aurélio não reconheceu a existência de Repercussão Geral no tema. Com informações da Assessoria de Imprensa do Supremo.

Recurso Extraordinário com Agravo 639.352

Revista Consultor Jurídico, 26 de setembro de 2011

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Interdição do Shopping Center Norte

Center Norte recebe auto de interdição e tem 72h para fechar

SÃO PAULO - O shopping Center Norte, seu complexo de estacionamentos, o hipermercado Carrefour e o Lar Center, que ficam em região contaminada por gás metano na zona norte de São Paulo, receberam um auto de interdição da Prefeitura de São Paulo na manhã desta terça-feira, 27. Os estabelecimentos terão 72 hora para fechar, pois, segundo a Prefeitura, há risco de explosão. Além de ter que suspender suas atividades, o estabelecimento foi multado em R$ 2 milhões por descumprimento do Artigo 62 da Lei de Crimes Ambientais.

Segundo informações da Secretaria do Verde e do Meio Ambiente, técnicos da secretaria estiveram na manhã desta terça-feira, 27, no estabelecimento e aplicaram a multa, por deixar de atender exigências da Companhia de Tecnologia de Saneamento Ambiental (Cetesb).

A medida é válida por tempo indeterminado, até que o estabelecimento comprove que as exigências da Cetesb foram implementadas.

O Center Norte também foi intimado a atender a legislação que exige permeabilidade nos estacionamentos, que estabelece a obrigatoriedade de manter 30% destas áreas permeáveis ou com piso drenante, e também a lei municipal que exige uma árvore para cada 40m² de estacionamento.

O prazo para apresentar projeto é de 30 dias. Fiscais da Subprefeitura da Vila Maria, que acompanharam a fiscalização, serão responsáveis pela verificação do cumprimento do termo de suspensão total das atividades.

A Comissão de Política Urbana marcou para esta quarta-feira, 28, uma audiência pública para se discutir os riscos de explosão na região onde se localiza o Shopping Center Norte. A sessão será realizada na Câmara Municipal.

Processo. A Prefeitura quer abrir um processo contra o shopping transitado em julgado no STF na década de 1990. A autorização para funcionamento do empreendimento, sem que o shopping desse nenhuma contrapartida à cidade, foi dada pelo prefeito Reynaldo de Barros. Em 1984, o então prefeito Mário Covas, exigiu que o shopping devolvesse uma área de 46 mil metros quadrados ao município. O processo ficou 5 anos na Justiça até que o STF deu ganho de causa ao empreendimento. É esse processo que, passados 22 anos, a Prefeitura quer reabrir.

Histórico. Em abril de 2003, vereadores da CPI das Áreas Contaminadas receberam denúncias de que o Cingapura e todo o complexo onde estão o Center Norte, Lar Center e Expo Center Norte estão sobre um antigo lixão. Os parlamentares pediram que a Cetesb investigasse a informação, o que a entidade começou a fazer dez meses depois, em fevereiro de 2004.

Em novembro de 2009, depois de ser acionada pelo Ministério Público, a Cetesb solicitou à Prefeitura uma investigação do solo do conjunto. Dezessete meses depois, em abril deste ano, um estudo da Secretaria Municipal de Habitação apontou a existência de metano na área, mas sem risco de explosão - dado confirmado em outra medição, em julho.

No dia 16 de setembro, o Shopping Center Norte, empreendimento de 110 mil m² e 311 lojas construído no início dos anos 1980 sobre um antigo lixão, entrou para a lista de "áreas contaminadas críticas" do Estado.

Pelo complexo onde está o Center Norte, que inclui ainda Lar Center, Expo Center Norte e Novotel, passam cerca de 800 mil pessoas durante os fins de semana.

A Cetesb constatou gás metano na área das lojas, em índice que superou 5% da composição do ar, nos dias 17, 21 e 22 de julho - ou seja, com risco de explosão. O órgão pediu então medidas urgentes ao shopping, como a ventilação de espaços fechados - caso das galerias de telefonia e de esgoto e dos depósitos das lojas.

(Com Solange Spigliatti, do Estadão.com.br)

Diego Zanchetta - O Estado de S. Paulo

Foto - EVELSON DE FREITAS / AE

Shopping Center Norte, na zona norte de São Paulo

"Não sabemos nada e o shopping não avisa ninguém", diz atendente do Center Norte sobre interdição

Apesar de a Prefeitura de São Paulo ter determinado a suspensão total das atividades do shopping Center Norte, na zona norte da capital, em até 72 horas, os funcionários que trabalham no local dizem não ter sido comunicados oficialmente da decisão. Eles afirmam que tampouco foram informados sobre as medidas que serão tomadas para impedir a presença de gás metano na área.

A determinação da prefeitura foi tomada depois que técnicos constataram presença de gás metano na área, segundo relatório da Cetesb (Companhia Ambiental do Estado de São Paulo). O shopping foi construído em 1984 sobre um antigo lixão usado por moradores da Vila Maria e da Vila Guilherme por mais de 30 anos. O órgão indicou índice superior a 5% da composição do ar, quando já existe risco de explosão. Por causa desses resultados, há duas semanas o Center Norte foi classificado como "área contaminada crítica" pela Cetesb.

"Tudo que sabemos são murmurinhos que correm pelos corredores do shopping", afirma Vanessa Menezes, atendente de um café. A atendente Tania de Oliveira tem a mesma opinião: "Não sabemos nada e o shopping não avisa ninguém."

A vendedora Kátia Nogueira da Silva se diz preocupada com a situação. "A direção diz que não é nada. Não é nada, mas já teve muitos shoppings que explodiram por muito menos", relata ela, que afirma que todos os dias uma equipe técnica faz uma medição na loja em que trabalha.

"Tem que fechar o local para resolver o problema. A gente tem família e os meus filhos precisam de mim", ressalta Kátia.

Com a interdição do shopping, Tânia acredita que o problema seja resolvido de maneira mais rápida. Ela afirma não ter medo de perder o emprego. "Por trabalhar em uma rede, com o fechamento do shopping há a opção de ser transferida para outra unidade."

Para a gerente de uma loja de roupa masculina, que preferiu não se identificar, de nada adianta manter as portas do shopping abertas, enquanto houver vazamento do gás metano na área. "As vendas caíram cerca de 95%. Nós temos quatro funcionários, que ganham o piso de R$ 920, além da comissão de vendas. Por mês, eles conseguem tirar aproximadamente R$ 2.300, mas com esse problema, elas vão ficar só com o piso salarial", relata ela, que também diz não ter sido informada sobre o possível fechamento do shopping.

A assessoria do shopping Center Norte afirmou nesta terça-feira (27) que a diretoria deve se manifestar ainda hoje sobre a determinação da prefeitura. O comunicado oficial da prefeitura ainda não foi entregue aos administradores.

Entenda a interdição

Segundo nota da prefeitura, técnicos da Secretaria do Verde e do Meio Ambiente estiveram hoje no local e aplicaram uma multa no valor de R$ 2 milhões pelo não atendimento às exigências da Cetesb –que já havia multado o estabelecimento na semana passada por não ter instalado um sistema de extração de gases.

Os técnicos lavraram um termo de suspensão total das atividades do shopping, incluindo os estacionamentos locais, as lojas Carrefour e Lar Center.

A suspensão das atividades deve ser cumprida em 72 horas e é válida por tempo indeterminado, até que o estabelecimento comprove que as exigências da Cetesb estão sendo implementadas.

O prazo para apresentar o projeto é de 30 dias. “Fiscais da Subprefeitura da Vila Maria, que acompanharam a fiscalização, serão responsáveis pela verificação do cumprimento do termo de suspensão total das atividades”, finaliza nota da prefeitura.

O Center Norte também foi intimado a atender a legislação que exige permeabilidade nos estacionamentos –lei municipal nº 13.276/02, que estabelece a obrigatoriedade de manter 30% destas áreas permeáveis ou com piso drenante, e também a lei municipal 13.319/02, que exige uma árvore para cada 40m² de estacionamento.

Gabriela Fujita

Do UOL Notícias

Em São Paulo

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Atraso em entrega de obra gera indenização

Casal deve ser indenizado por atraso em entrega de obra

Depois de esperar por quase um ano, além do prazo previsto, pela entrega de um apartamento que havia comprado, um casal entrou na Justiça para pedir ressarcimento por perdas e danos sofridos por causa desse atraso. O juiz da 15ª Vara Cível, após analisar o processo, condenou a Real Construções e Comércio e a Cooperativa Habitacional dos Servidores do Serpro de Brasília, a entregarem o imóvel adquirido pelo casal, sob pena de pagamento de R$ 5 mil por cada mês de atraso, a partir desse mês de setembro, quando foi publicada a sentença. E ainda: pagamento de aluguel mensal no valor equivalente ao de um imóvel semelhante ao adquirido pelo casal, desde a data em que o apartamento deveria ter sido entregue, em março de 2006, até a data da efetiva entrega do imóvel adquirido.

Sobre a alegação da construtora de que a obra atrasou por conta de fortes chuvas, o juiz considerou o argumento "absolutamente desprovido de verdade, absurdamente incompatível com a realidade notória. Com efeito, o esforço argumentativo um tanto brincalhão desconsidera solenemente o fato de ser Brasília uma das cidades mais secas do país (...)". Mais adiante, ele ainda ressalta que "a prosperar a idéia da impossibilidade de se construir sob chuvas, teríamos que considerar a completa inviabilidade de cidades como Manaus ou Belém, onde chove diariamente (...) são cidades grandes, com inúmeras construções findas e habitadas, a despeito da ocorrência cotidiana das chuvas, em freqüência imensamente maior que em Brasília".

O casal informou no processo que já pagou à construtora o valor de R$ 161 mil pelo imóvel que deveria ter sido entregue em março de 2006. No entanto, até o mês de fevereiro de 2007, apenas 10% da obra havia sido concluída, sem que houvesse qualquer caso fortuito ou força maior que justificasse o atraso.

Em sua defesa, a Construtora afirmou que "o atraso na entrega da obra decorreu de grande quantidade de chuvas ocorridas entre dezembro de 2003 e abril de 2004, que obrigou à paralisação da obra nesse período".

O juiz, em sua sentença, informou que o perito especialista na área de engenharia civil calculou que a obra poderia ter sido concluída em 26 meses e que, mesmo com o atraso verificado no andamento da construção, ela poderia ter sido concluída em 15 meses a partir da produção do laudo pericial, que ocorreu em fevereiro de 2010. Com informações da Assessoria de Imprensa do TJ-DF.

Processo 2007.01.1.012643-8

Revista Consultor Jurídico, 20 de setembro de 2011

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ESPN não indenizará Fernando Capez

ESPN não deve indenizar Fernando Capez por críticas

Se a crítica feita na imprensa for direcionada à atividade profissional de uma pessoa pública, não há ofensa à honra. Com esse entendimento, o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu que não cabe indenização por danos morais em processo movido pelo deputado estadual Fernando Capez (PSDB-SP) contra o canal de TV por assinatura ESPN Brasil. Ele pediu R$ 40 mil por comentários feitos por José Trajano e Jorge Kajuru no Linha de Passe, um programa de comentários futebolísticos. Cabe recurso.

O caso aconteceu em 2005, quando o então promotor de Justiça Fernando Capez foi entrevistado pelo Fantástico, da TV Globo, em reportagem sobre violência nos estádios de futebol. Capez é conhecido por sua atuação na área. Os dois jornalistas falaram, um dia depois da veiculação da reportagem, que Capez era um promotor “que não resolve nada” em busca de “motivo para aparecer”.

Capez, então, foi à Justiça para pedir indenização por danos morais. Na primeira instância, ganhou a causa. A juíza entendeu que os jornalistas ofenderam a moral e a imagem do ex-promotor com comentários que excederam os limites da liberdade de expressão.

A ESPN, representada pelo advogado José Rubens Machado de Campos, foi ao TJ de São Paulo. Alegou cerceamento de defesa. E mais: argumentou que os comentários foram estritamente jornalísticos dirigidos ao promotor de Justiça e não à pessoa de Fernando Capez.

Em decisão unânime, o TJ paulista deu razão ao canal de TV. O relator do recurso, desembargador Theodureto Camargo, observou que o deputado estadual se sentiu ofendido com os comentários, mas “goza de grande notoriedade em decorrência de sua atuação profissional, sendo, desde o período que atuava como promotor de Justiça da Cidadania, figura encontradiça nos mais variados veículos de comunicação”. Por isso, inclusive, é que foi procurado pelo Fantástico para comentar o assunto.

Assim, concluiu o desembargador, os jornalistas da ESPN fizeram críticas à atuação pública de Fernando Capez, confirmando “que as supostas ofensas não têm caráter pessoal”. “Os comentários analisados, muito embora em tom forte, não configuram abuso da liberdade de expressão franqueada à imprensa, revelando mera indignação acerca da suposta ineficiência dos órgãos públicos no que concerne ao combate à violência nos estádios”, disse Theodureto Camargo.

O deputado Fernado Capez disse à revista Consultor Jurídico que vai recorrer da decisão.

2011.0000181644

Fonte: Site Conjur - Por Pedro Canário - repórter da revista Consultor Jurídico.

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Mercado Livre vai arcar com calote de usuário

Mercado Livre vai arcar com calote de usuário

Ele vendeu o produto, mas não recebeu o dinheiro. Um internauta que utilizou os serviços do site Mercado Livre, especializado no comércio eletrônico e em leilões, será ressarcido pela própria empresa pelo calote de R$ 6,5 mil que levou de comprador. O site havia pago ao usuário, a título de compensação pela venda mal sucedida do notebook, R$ 700. Agora, o Tribunal de Justiça do Distrito Federal determinou que o site pague ao usuário o valor integral do produto.

Quando o Mercado Livre se dispor a pagar apenas os R$ 700, o vendedor do notebook apresentou uma ação de indenização no Juizado Especial. De acordo com ele, para obter uma maior segurança na transação, optou pela utilização do serviço de Mercado Pago. Ao final da transação, site colocou em sua página a mensagem "Anúncio finalizado". Logo depois, o internauta recebeu um e-mail originado do endereço do site garantindo ao usuário que ele poderia efetivar a postagem do produto em segurança.

Em sua defesa, o Mercado Livre alegou que o e-mail era forjado. Ou seja, a responsabilidade seria do vendedor que aceitou como verdadeiro o e-mail que recebeu confirmando estar o crédito à sua disposição.

De acordo com a decisão do TJ-DF, a juíza lembrou que a atividade econômica explorada pelo Mercado Livre é exatamente a intermediação de negociações entre particulares operadas via internet. Nas palavras da juíza, o Mercado Livre "assume esse risco ao destinar sua atividade a este ramo e deve reparar os danos sofridos pelos consumidores de seus serviços, decorrentes de fraudes perpetradas em ambiente virtual(...)". Com informações da Assessoria de Comunicação do TJ-DF.

Processo 2011.01.1.093010-9

Revista Consultor Jurídico, 20 de setembro de 2011

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Procedimento não coberto pela ANS

O Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul manteve decisão liminar que obriga a Operadora de Plano de Saúde a cobrir procedimento cirúrgico de ablação por radiofreqüência cirurgia, excluído da lista oficial da ANS, nos termos abaixo:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. SEGUROS. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE AGULHA DE RADIOFREQÜÊNCIA. DEFERIMENTO. PRESENÇA DA VEROSSIMILHANÇA DAS ALEGAÇÕES. NECESSIDADE DE URGÊNCIA. CONCESSÃO DO PROVIMENTO. ART. 273 DO CPC.

1. Preambularmente, é oportuno destacar que a parte demandada não foi citada ainda, de sorte que não se perfectibilizou a relação processual, situação jurídica esta que permite a emenda da exordial, mesmo porque o pedido formulado se trata de cumulação sucessiva, portanto, passível de aditamento, na forma do art. 294 do Código de Processo Civil.

2. A par disso, mesmo que a citação tivesse ocorrido, nada obsta que a parte proceda a novo pleito de tutela incidental, tendo em vista que esta decorre da mesma causa de pedir e objeto, na medida em que se discuti no caso em tela a abrangência contratual, bem o atendimento a enfermidade que necessita tratamento contínuo, não sendo crível que a parte a cada novo procedimento a ser adotado em função da mesma moléstia tenha que rediscutir mais uma vez o contrato, o que atentaria aos princípios da celeridade e economia processual.

3. Os planos ou seguros de saúde estão submetidos às disposições do Código de Defesa do Consumidor, enquanto relação de consumo atinente ao mercado de prestação de serviços médicos. Isto é o que se extrai da interpretação literal do art. 35 da Lei 9.656/98.

4. O objeto do litígio é o reconhecimento da cobertura pretendida, a fim de que a parte agravante possa efetuar o tratamento cirúrgico, sendo que a necessidade decorreu de indicação médica, diante do surgimento de outro nódulo hepático periférico, devendo a parte agravada fornecer os materiais necessários ao procedimento cirúrgico de ablação por radiofreqüência.

5. Procedimento médico cirúrgico necessário para que a parte autora tenha qualidade de vida e retome a sua jornada normal de vida.

6. No caso em exame estão presentes os requisitos autorizadores da tutela antecipada concedida, consubstanciado no risco de lesão grave e verossimilhança do direito alegado, não se podendo afastar o direito da parte agravante de discutir acerca da abrangência do seguro contratado, o que atenta ao princípio da função social do contrato.

7. Tutela que visa à proteção da vida, bem jurídico maior a ser garantido, atendimento ao princípio da dignidade humana.

Dado provimento, de plano, ao agravo de instrumento. (Agravo de Instrumento Nº 70036925584, Quinta Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Jorge Luiz Lopes do Canto, Julgado em 09/06/2010) - Fonte TJRS

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Oxigenoterapia Hiperbárica na ANS

Preocupação extra

Dizer à família que plano não cobre tratamento gera indenização

Por Priscyla Costa

Impor à família de um doente grave preocupações adicionais referentes a cobertura do plano de saúde e as despesas crescentes junto ao hospital, é fato gerador de dano moral, que deve ser reparado. O entendimento é do juiz Livingstone dos Santos Silva, do VII Juizado Especial Cível do Rio de Janeiro. Cabe recurso.

O juiz condenou a Sind Saúde Plano de Assistência Médica a pagar R$ 4 mil de indenização por danos morais para Liege Tereza Rodrigues da Silva e devolver em dobro o valor gasto com um tratamento chamado de oxigenoterapia hiperbárica.

De acordo com o processo, o marido e a consumidora fecharam o contrato com a empresa de plano de saúde em outubro 2003. Dois anos depois, o marido passou a sofrer de hipertensão arterial e teve de se submeter a uma série de tratamentos. Vieram as complicações e o médico prescreveu a oxigenoterapia hiperbárica.

O plano de saúde, conforme as cláusulas, cobria “os atendimentos de urgência que evoluíssem para internação, desde a admissão do paciente até a sua alta”. Assim, os clientes pediram a autorização da empresa, mas o atendimento foi negado com o argumento de que “o plano não possuía a cobertura”.

Liege Tereza precisou fazer empréstimo para pagar o tratamento. (...)

Alegou que, “no momento mais frágil da relação de consumo não pode o réu quebrar unilateralmente o pacto anteriormente efetivado, ou seja, a ré cobra regularmente pelo serviço, porém quando se vê na eminência de objetivar a contrapartida contratual a se queda inerte.”

O juiz Livingstone dos Santos Silva deu razão à consumidora. “A autora viu seu marido em situação totalmente contrária, ficando impedida de utilizar amplamente os serviços contratados e pagos regularmente, sem ter a cobertura necessária ao tratamento médico que lhe foi imposto. Não obstante as alegações da ré, a sua responsabilidade é objetiva e independente de culpa”, reconheceu.

Fonte: Site Conjur - Processo 2006.800.047335-5

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ANS: Neurotomia por radiofrequência

A 9ªCâmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo reconheceu o direito de uma usuária do Sistema Unimed de realizar cirurgia de procedimento não incluído no rol de procedimentos obrigatórios da ANS, em sede liminar.

Uma idosa, com mais de 90 anos, sofre com dor torácica, em razão de mononeuropatia, recebeu indicação de cirurgia de neurotomia por radiofrequência. O médico assistente não recomendou a realização do procedimento pelo método convencional para evitar a anestesia geral.

Debateu-se que a restrição contratual utilizada como embasamento para a negativa de cobertura parece não levar em consideração as particularidades do caso, o que resultaria em ofensa ao próprio objeto do contrato. Nesses casos, a validade da restrição contratual deverá ser analisada em confronto com as disposições do Código Civil, Código de Defesa do Consumidor, Constituição Federal e Lei n. 9.656/98.

Recurso n.º: 0142332-10.2011.8.26.0000 Mais informações

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Justiça garante Pet Scan

O Tribunal de Justiça Paulista determinou que a Unimed de Taubaté - Cooperativa de Trabalho Médico disponibilizem o exame Pet Scan para uma mulher portadora de metástase hepática. O Pet Scan, tomografia com emissão de prótons, é capaz de apontar a correta localização da metástase. Em julgamento ocorrido em 08 de setembro de 2011, o Tribunal determinou o reembolso da despesa gasta no exame além de condenar a operadora do plano de saúde a pagá-la uma indenização de danos morais equivalente a 30 (trinta) salários mínimos, vigente ao tempo do pagamento, mantidos os juros de mora de 1% ao mês, desde a citação.

Segundo o Relator do recurso,  “havendo cláusula prevendo a realização de exames tomográficos, qualquer nova técnica que surja para essa espécie de procedimento deverá ser automaticamente acobertada. Caso, ademais, em que o exame vem previsto no novo rol de procedimentos obrigatórios da ANS, aprovado pela RN-167/08” (TJSP, 2ª Câm. Dir. Priv., Agr. Instr. 990.10.120026-0, rel. Des. Morato de Andrade, j. 13.07.2010, v.u., Bol.AASP 2.705/1919, em. 10).

Complemanta o Julgado que visando à garantia desses preceitos fundamentais, a regra pacta sunt servanda e o art. 757 do CC podem ser flexibilizados, atribuindo-se função social ao contrato,
para que seja autorizada cobertura de procedimento necessário à preservação da vida.

Processo n.º  0000017-58.2010.8.26.0625

EMENTA: CERCEAMENTO DE DEFESA – INOCORRÊNCIA – DESNECESSIDADE DE OUTRAS PROVAS PARA O DESLINDE DA CONTROVÉRSIA - PRELIMINAR REJEITADA PLANO DE SAÚDE RECUSA DO CUSTEIO DE EXAME PET-SCAN COM BASE NO ROL INSTITUÍDO PELA ANS - ABUSIVIDADE TRATAMENTO COM EFICÁCIA COMPROVADA INCIDÊNCIA DO CDC E DA LEI 9.656/98 - CONDENAÇÃO AO RESSARCIMENTO DO VALOR DO EXAME PAGO PELA AUTORA - SENTENÇA MANTIDA - RECURSO DESPROVIDO INDENIZAÇÃO DE DANOS MORAIS OCORRÊNCIA CONDUTA DA RÉ QUE DESPREZOU NÃO SÓ A FRAGILIDADE DA AUTORA, DECORRENTE DE SUCESSIVAS CIRURGIAS E DO RISCO DE METÁSTASE, MAS TAMBÉM A ORIENTAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA, QUE, JÁ NA ÉPOCA, MANDAVA O PLANO DE SAÚDE ARCAR COM OS CUSTOS DAQUELE EXAME DANOS MORAIS CARACTERIZADOS RECURSO ADESIVO PROVIDO.

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Liminar para Cirurgia fetal a céu aberto

O Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo concedeu ordem liminar que obriga a SulAmerica seguros a cobrir cirurgia fetal a céu aberto para correção de meningomielocele sarcal (defeito no fechamento da coluna vertebral do feto) diagnosticada por ultrassonografia pré-natal.

A Segurada, na vigésima segunda semana de gestação, argumenta que o exame é o único a garantir chance de cura e recuperação ao Concepto, embora não conste na lista de procedimentos inclusos na lista Oficial da ANS. Aponta à Justiça que o seguro cobre cirurgias intra-uterinas para hipóteses de maior custo, inclusive com utilização de próteses, não havendo lógica na recusa diante da excepcionalidade, urgência e extrema necessidade do procedimento.

De acordo com a decisão liminar proferida pelo Juízo de Direito da 19ªVara Cível do Foro Central, a Seguradora deve cobrir todas as despesas médico-hospitalares necessárias para assegurar a sobrevivência e regular desenvolvimento da gestante de do feto, tratandos-e de direitos fundamentais à vida e à saúde de ambos. Ainda cabe recurso da decisão. 

Processo número: 583002011191410-8c

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Plano de saúde deve restituir cliente

Plano de saúde deve restituir cliente por prótese cobrada indevidamente

        A 9ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça paulista confirmou sentença que condenou a Unimed São José do Rio Preto a reembolsar paciente obrigado a assinar instrumento de confissão de dívida para a implantação de prótese. 

        Segundo o pedido incial, A.F., que era cliente da empresa, sofreu infarto agudo do miocárdio e, por correr risco de morte, foi submetido a procedimento cirúrgico em caráter de urgência. Os médicos verificaram a necessidade de implantação de uma prótese intracoronária, mas a Unimed se negou a custear as despesas, sob alegação de que o material utilizado não estava coberto pelo plano. Em razão disso, se viu obrigado a assinar instrumento de confissão de dívida no valor de R$ 45,8 mil, a fim de colocar o implante. Para declarar a nulidade de cláusula do contrato, por considerar abusiva, propôs ação, pedindo que a seguradora fosse condenada ao pagamento dos valores gastos na cirurgia.

        O pedido foi julgado procedente pelo juiz Paulo Marcos Vieira, da 2ª Vara Cível de São José do Rio Preto, declarando nula a cláusula contratual e condenando a empresa a reembolsar o autor na quantia despendida. Insatisfeita, apelou, alegando ser legítima sua negativa em cobrir a prótese.

        No entendimento do desembargador José Luiz Gavião de Almeida, a sentença deve ser mantida. “Fazendo parte do procedimento cirúrgico, é abusiva a cláusula que exclui os stents, as órteses e as próteses da cobertura do plano de saúde. Se a finalidade do plano de saúde é promover a cura do segurado, a cláusula contratual que limita o total restabelecimento do paciente é abusiva.“

        Com base nessas considerações, negou provimento ao recurso, sendo acompanhado pelos desembargadores Grava Brazil e Piva Rodrigues.

        Apelação nº 9058697-51.2006.8.26.0000

        Comunicação Social TJSP – AM (texto) / AC (foto ilustrativa)

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Novo código de mineração irá ao Congresso neste mês, diz Lobão

DA REUTERS, EM BRASÍLIA

07/09/2011 - 13h07  

 

O ministro de Minas e Energia, Edison Lobão, disse nesta quarta-feira que o novo código de mineração deve ser enviado ao Congresso Nacional ainda em setembro. Ele não acredita, no entanto, que o projeto será votado ainda em 2011.

O texto final já está com a presidente Dilma Rousseff, acrescentou o ministro, que conversou com jornalistas após o desfile de Sete de Setembro, em Brasília.

 

Novo código da mineração fica pronto em duas semanas, diz Lobão
Governo quer nova taxa para mineração

Na véspera, o ministro já havia afirmado que os royalties no setor de mineração no Brasil deverão dobrar com a reforma da legislação no setor. Segundo Lobão, o aumento valerá para todos os minérios e, assim, a alíquota média da Cfem (Contribuição Financeira pela Exploração de Recursos Minerais) subirá de 2% para 4 %.

Lobão também havia afirmado que a única pendência que existia referia-se à criação da agência reguladora do setor mineral, que nascerá a partir da estrutura do Departamento Nacional de Produção Mineral. 

Fonte: Folha.com

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CPMF será 'taxa da solidariedade'

Governador do PT diz que nova CPMF será 'taxa da solidariedade'

GRACILIANO ROCHA

DE SALVADOR

O governador da Bahia, Jaques Wagner (PT), defendeu nesta quarta-feira (7) a criação de um novo imposto sobre movimentação financeira para bancar os gastos com a saúde. Segundo ele, uma nova versão do imposto do cheque seria uma "taxa de solidariedade", que incidiria mais sobre ricos do que sobre pobres, para capitalizar o SUS (Sistema Único de Saúde).

"Imposto justo é imposto direto na movimentação financeira. Em um valor abaixo dos 0,38% [alíquota da CPMF, extinta em 2007] creio que a gente pode estabelecer", disse Wagner, em entrevista durante as comemorações de Sete de Setembro, em Salvador.

Presidente da Câmara organiza debates sobre emenda da saúde
Ministro defende tributar cigarro e bebida para financiar saúde

"É uma taxa de solidariedade, quem tem uma condição melhor paga por quem tem uma condição pior", declarou.

Com a iminência da votação da Emenda Constitucional 29, que deve elevar o valor das verbas para a saúde, foi deflagrado um movimento de governadores, principalmente os aliados do Planalto, para iniciar um debate de uma nova fonte de financiamento para o setor.

Wagner disse que a saúde no Brasil sofre com o subfinanciamento que penaliza as prefeituras, que são responsáveis pela atenção básica, e Estados, que cuidam dos atendimentos de média e alta complexidade.

Ele chamou de "equívoco" o fim da CPMF em 2007, quando a oposição impôs ao então presidente Lula sua maior derrota no Congresso.

Wagner se opõe a que a nova fonte de financiamento venha do aumento dos impostos cobrados sobre bebidas e cigarro, conforme defende o ministro Alexandre Padilha (Saúde).

"Qualquer imposto indireto é injusto porque o barão e o peão, quando vão comprar bebida, cigarro ou roupa, pagam o mesmo imposto", declarou. 

Fonte: Folha.com

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J&J Vaginal Mesh Faces FDA as Lawsuits Rise

By David Voreacos and Alex Nussbaum - Sep 7, 2011 12:43 PM GMT-0300

Johnson & Johnson logos are displayed for a photograph in Tiskilwa, Illinois, U.S., on Monday, April 11, 2011. Photographer: Daniel Acker/Bloomberg

Marci Sutin Levin says U.S. regulators failed her by not requiring extensive testing before allowing Johnson & Johnson (JNJ) to sell the type of surgical mesh implanted in her in 2007. 

The U.S. Food and Drug Administration used an abbreviated process known as 510(k) to clear the mesh, which supports weakened muscles that can’t hold a woman’s pelvic organs in place. Levin, a 65-year-old New York marketing executive, endures pain so intense that she can’t work, sleep through the night or have sex with her husband, she said. Levin said the endless pain hurts worse than natural childbirth.

“The pain of childbirth was finite, and you’re delivering a child,” Levin said in an interview. “This was very, very different. It’s relentless, and it’s untenable. And it doesn’t lead to anything.”

Levin filed one of about 270 lawsuits pending against J&J, based in New Brunswick, New Jersey. C.R. Bard Inc., of Murray Hill, New Jersey, and other mesh makers also face litigation around the U.S. About 75,000 women a year have the devices inserted vaginally to treat pelvic organs that bulge, or prolapse.

The FDA warned July 13 of a rise in injuries related to the mesh, and it said last month the devices should be reclassified from moderate risk to high risk, a change that would typically require new clinical data.

Two-Day Hearing

A panel of outside FDA advisers begins a two-day hearing tomorrow on whether transvaginal mesh for pelvic organ prolapse, or POP, is safe and effective, and whether makers must submit more safety data to keep their products on the market. The panel also will discuss mesh used for stress urinary incontinence.

The hearing comes as the FDA weighs a U.S. Institute of Medicine report in July urging it to scrap the 510(k) process for moderate-risk devices. The current system allows devices like the mesh implant to enter the market if manufacturers show they are “substantially equivalent” to others already for sale. The IOM said device makers should use clinical data to prove each moderate-risk product is safe and effective, not just equivalent.

“The clinical effectiveness of surgical mesh for transvaginal repair of POP has not been demonstrated,” said William Maisel, deputy director of the FDA Center for Devices and Radiological Health, in a telephone interview. “We believe proper studies would need to be done.”

Boston Scientific

An industry working group disputes the FDA’s suggestion that the devices should be reclassified. Its members include mesh makers J&J; Bard; Boston Scientific Corp. (BSX) of Natick, Massachusetts; and American Medical Systems, acquired in June by Endo Pharmaceuticals Holdings Inc. (ENDP) of Chadds Ford, Pennsylvania. The Advanced Medical Technology Association, the manufacturers’ lobbying arm in Washington, is also a member.

The group believes that the use of mesh in transvaginal procedures for prolapsed organs is “safe and effective, that serious adverse events remain rare and it is a valuable treatment option for women,” it wrote on Aug. 30 to the advisers. “Key to the successful treatment of POP with surgical mesh is appropriate patient selection and surgeon experience.”

A spokesman for J&J, Matthew Johnson, declined comment on the litigation. Bard spokesman Scott Lowry declined to comment on about 190 lawsuits it faces over its Avaulta pelvic mesh.

Adam Slater, the New Jersey attorney who represents Levin and about 100 other women who have sued J&J or Bard in New Jersey state court, said the agency is “at an important crossroads” over how to protect patients.

‘Utterly Failed’

“The 510(k) process utterly failed to protect the thousands of women who were implanted,” Slater wrote to the advisers. “Now the FDA now has the opportunity to at least protect women on a going-forward basis.”

The mesh devices should be recalled, said Slater, of the law firm Mazie Slater Katz & Freeman in Roseland, New Jersey. Public Citizen, a consumer advocacy group in Washington, made a similar call in a statement last month.

Studies to determine if devices reviewed under the 510(k) process are safe and effective are rare, the Institute of Medicine said last month. Levin said that process failed to detect risks posed by her mesh, made by J&J’s Ethicon unit.

“It wasn’t carefully tried and tested before it was implanted into me,” she said. “I was told that it was a real improvement, that this would be great and I would be back at work in two weeks. It was irrevocable, what they did to me.”

Pelvic Floor

The mesh under review supports pelvic floor tissues that weaken or stretch as women undergo childbirth and age, causing organs including the bladder, rectum or uterus to bulge into the vagina. More than 2 million women are diagnosed with the condition each year, according to the industry working group.

About 300,000 women in the U.S. had pelvic organ prolapse surgeries last year. Between 2008 and 2010, the FDA received 1,503 reports of injury, malfunction or death associated with the surgery, a five-fold increase over the previous three-year period. Injuries include infection, organ perforation, urinary problems and mesh erosion.

Surgeons began using mesh in the 1950s to repair abdominal hernias. In 1996, the FDA cleared the first mesh product for stress urinary incontinence, and in 2002, the agency cleared the first mesh device for prolapse.

An FDA review of 110 studies that examined mesh in 11,785 women showed 10 percent had erosion within 12 months. Seven deaths were also reported, including four due to medical complications not directly related to the mesh placement procedure, according to the FDA.

Inherently Unsafe

Dr. Clifford Wheeless, an emeritus associate gynecology professor at Johns Hopkins University School of Medicine, said he has long told colleagues that inserting mesh transvaginally is inherently unsafe.

“You can’t take a mesh from Company A, put it through the contaminated vagina, implant it under the bladder, and not get a rejection or an abcess,” Wheeless said. “There’s so much of the FDA’s time wasted on thinking that Mesh A is going to be better than Mesh B, and Mesh C will be better than Mesh B. They don’t understand the basic science of foreign bodies.”

A recall would be too extreme, said another pelvic surgeon, Andrew Sokol, an associate professor at Georgetown University School of Medicine in Washington. He helped conduct a clinical trial of transvaginal POP mesh that found a 15.6 percent erosion rate after three months. Still, he said that the devices have their benefits for some women.

“We do these surgeries all the time without risk,” said Sokol. “Thousands and thousands of these surgeries are done without complications. The data is still emerging. It’s easy to react but what needs to be done are good studies.”

Fonte: Bloomberg

*To contact the reporters on this story: David Voreacos in Newark, New Jersey, at dvoreacos@bloomberg.net; Alex Nussbaum in New York anussbaum1@bloomberg.net.

To contact the editors responsible for this story: Reg Gale at rgale5@bloomberg.net; Michael Hytha at mhytha@bloomberg.net.

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