terça-feira, 13 de março de 2018

IBRANCE é aprovado pelo FDA

 
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram uma indicação nova que expande o uso das cápsulas® 125mg de IBRANCE (palbociclib), terapia metastática do cancro da mama de Pfizer. Agora IBRANCE igualmente é aprovado para o tratamento de cancro da mama avançado ou metastático de crescimento do factor do receptor 2 do negativo epidérmico receptor-positivo (HR+), humano da hormona (HER2-) em combinação com fulvestrant nas mulheres com progressão da doença depois da terapia da glândula endócrina. O Pedido Novo suplementar da Droga de Pfizer (sNDA) para IBRANCE foi revisto e aprovado sob os programas da Revisão da designação e da Prioridade da Terapia da Descoberta do FDA baseados em resultados da experimentação PALOMA-3 da Fase 3 em pre-, no peri e em mulheres cargo-menopáusicas com HR+, o cancro da mama metastático de HER2- na cuja a doença progrediu ou após a terapia prévia da glândula endócrina no ajuste adjuvante ou metastático.




IBRANCE foi aprovado primeiramente em fevereiro de 2015 e é indicado igualmente para o tratamento do cancro da mama avançado ou metastático de HR+, de HER2- em combinação com o letrozole como a terapia glândula-baseada inicial em mulheres pós-menopáusicos. A indicação em combinação com o letrozole é aprovada sob a aprovação acelerada baseada na sobrevivência progressão-livre (PFS). A aprovação Continuada para esta indicação pode ser contingente em cima da verificação e da descrição do benefício clínico em uma experimentação confirmativa. A experimentação confirmativa da Fase 3, PALOMA-2, é registrada inteiramente.

IBRANCE é o primeiro e somente o inibidor cyclin-dependente da quinase 4/6 (CDK 4/6) aprovados pelo FDA.

“A notícia De Hoje dá a mais mulheres com cancro da mama metastático a oportunidade de tirar proveito desta medicina da primeiro-em-classe,” disse Liz Barrett, presidente global e director geral, Oncologia de Pfizer. “Desde Que IBRANCE foi aprovado apenas sobre um ano há, os médicos através dos E.U. abraçaram-nos como um padrão de cuidado no ajuste de primeira linha. A aprovação expandida de IBRANCE é apoiada por um corpo robusto do comprometimento continuado de Pfizer da evidência e dos relevos a endereçar as necessidades da comunidade metastática do cancro da mama. Pfizer é orgulhoso adiar terapias inovativas como IBRANCE que fazem uma diferença significativa nas vidas dos pacientes.”

A experimentação PALOMA-3 da Fase 3 registrou 521 mulheres, apesar do estado menopáusico, do 2:1 randomized para receber IBRANCE mais fulvestrant ou placebo mais fulvestrant. Esta experimentação demonstrou que IBRANCE em combinação com fulvestrant, um padrão da terapia hormonal do cuidado, PFS prolongado comparou com o placebo mais fulvestrant nas mulheres com HR+, o cancro da mama metastático de HER2- na cuja a doença progrediu ou após a terapia prévia da glândula endócrina. As Mulheres no IBRANCE mais o braço fulvestrant tiveram um PFS mediano de 9,5 meses (CI de 95%: 9,2, 11,0), uma melhoria substancial comparada com os 4,6 meses (CI de 95%: 3,5, 5,6) no grupo tratado com o placebo mais fulvestrant [HORA 0,461 (CI de 95%: 0,360, 0,591), p <0 .0001="" 10="" 24="" 7="" 9="" a="" avaliada="" bra="" com="" como="" comparado="" confirmada="" da="" de="" doen="" dura="" era="" font="" fulvestrant.="" fulvestrant="" ibrance="" investigador="" mais="" mensur="" meses="" no="" nos="" o="" os="" pacientes="" para="" pelo="" placebo="" resposta="" taxa="" total="" vel="">

Os avisos e as precauções de IBRANCE incluem o neutropenia, o embolismo pulmonar e a toxicidade embrião-fetal. As reacções adversas as mais comuns (≥10%) de toda a categoria relatada em PALOMA-3 de IBRANCE mais fulvestrant contra fulvestrant mais o placebo incluíram o neutropenia (83% contra 4%), leucopenia (53% contra 5%), infecções (47% contra 31%), fadiga (41% contra 29%), náusea (34% contra 28%), anemia (30% contra 13%), stomatitis (28% contra 13%), dor de cabeça (26% contra 20%), diarreia (24% contra 19%), thrombocytopenia (23% contra 0%), constipação (20% contra 16%), vomitando (19% contra 15%), calvície (18% contra 6%), prurido (17% contra 6%), apetite diminuído (16% contra 8%), e febre (13% contra 5%). Para mais informação, veja por favor a Informação de Segurança Importante para IBRANCE abaixo.

“Não há Actualmente nenhuma cura para o cancro da mama metastático, assim que o tratamento em curso é geralmente necessário controlar a propagação da doença,” disse Marisa Weiss, M.D., médico principal e fundador, Breastcancer.org. “É por isso a disponibilidade de uma opção primeiro--seu-amável do tratamento gosta de IBRANCE para as mulheres que tratam o HR+, doença metastática de HER2- representa um avanço muito importante.”

Ambas As opções da combinação do palbociclib (IBRANCE) são recomendadas pela Rede Detalhada Nacional do Cancro. Palbociclib mais o letrozole é recomendado (categoria 2A) como um tratamento de primeira linha para mulheres pós-menopáusicos com HR+, cancro da mama metastático de HER2-. Palbociclib mais fulvestrant é recomendado (categoria 1) para mulheres pós-menopáusicos com HR+, cancro da mama metastático de HER2- que progrediram na terapia da glândula endócrina ou nas mulheres premenopausal que recebem um agonista deliberação luteinizing (LHRH) da hormona.


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