Aprovado pela ANVISA novo MEDICAMENTO para LÚPUS

RIO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a vendado primeiro medicamento da classe dos biológicos no país para controlar os sintomas do lúpus erimatoso sistêmico — doença inflamatória crônica que atinge cerca de 65 mil pessoas no Brasil, 90% mulheres. O medicamento biológico tem este nome porque contém proteínas geradas em laboratório por organismos vivos. O produto é bem mais caro que o tratamento padrão, mas apresenta maior eficácia e menos efeitos colaterais.

De acordo com a fabricante, a farmacêutica GSK, o Benlysta, nome comercial do remédio, custa, em média, R$ 3.800. A fabricante ressalta que apenas pacientes que apresentam sintomas agudos e já fazem o tratamento padrão têm indicação para o uso do Benlysta. Na fase de atividade da doença, os sintomas variam desde uma fadiga crônica e manchas avermelhadas na pele até inflamação no cérebro. Sem tratamento, o lúpus pode levar à insuficiência renal e ao diabetes.

Enquanto o método tradicional de combate aos sintomas da doença autoimune custa cerca de R$ 2 mil por ano e são feitos, em sua maioria, com medicamentos à base de corticoides e imunossupressores, o tratamento com o Benlysta pode custar até R$ 57 mil por ano. A aplicação é feita por infusão venosa em até 15 doses por ano.

Fonte: http://extra.globo.com/noticias/saude-e-ciencia/comeca-venda-no-brasil-de-medicamento-biologico-contra-lupus-9132873.html#ixzz3c0dTXowa

Só quem tem lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou convive com um portador dessa doença sabe que, além dos seus sintomas, há ainda os malefícios decorrentes de seu tratamento. Entre os principais vilões, estão os corticosteroides, um dos principais adjuvantes no controle das manifestações clínicas da patologia. Essa medicação, no entanto, também pode trazer efeitos colaterais efetivamente indesejáveis, como catarata, estrias, ganho de peso, osteoporose, osteonecrose, doença coronariana, acidente vascular cerebral (AVC) e aceleração dos fenômenos ateroscleróticos.

A advogada natural de Belo Horizonte, Minas Gerais, Maria Fernanda Oliveira, 34 anos, sabe exatamente como é conviver com o LES. Há dois anos, recém-chegada ao Rio de Janeiro e iniciando uma nova fase de sua vida – mudança de emprego e o segundo casamento – ela se viu extremamente estressada e com manchas estranhas no rosto, o que a levou a procurar um dermatologista.

Após um diagnóstico preliminar de lúpus eritematoso (uma forma menos agressiva do que o LES), Maria Fernanda começou a sentir outros sintomas, como queda acentuada de cabelo (alopecia), fraqueza, dor nas articulações, mãos e pés gelados e arroxeados, perda de apetite e, consequentemente, redução drástica de peso. Do reumatologista veio o diagnóstico de LES, o início do tratamento e, com isso, os efeitos colaterais da medicação.

"Eu melhorei em relação aos efeitos da doença, mas, por causa dos corticoides, engordei muito, e minha taxa de colesterol chegou a 300 [mg/dl]”, relembra a advogada. Ela conta que, oito meses após o início do tratamento, os corticosteroides foram retirados, permanecendo apenas os imunossupressores, o que fez com que desaparecerem as reações colaterais causadas pelos corticosteroides.   

"Dois meses depois, os sintomas anteriores da doença voltaram ainda mais graves. Meu cabelo caía muito mais do que antes, cheguei a perder, em média, 65% dos fios”, relata Maria Fernanda que, no mesmo período, também voltou a apresentar mãos frias, dores nas articulações, cansaço e febres. "Cheguei a desenvolver síndrome do pânico e a síndrome de Raynaud – uma decorrência do LES, que causa deficiência na circulação do sangue e nas extremidades”, descreve.

Benlysta

É por causa das centenas de casos como o de Maria Fernanda – de acordo com estimativas da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), o LES pode atingir entre 16 mil a 80 mil pessoas no Brasil – que hoje, após 30 anos de estudo, a comunidade médica recebe com entusiasmo o Benlysta (Belimumabe), primeiro medicamento desenvolvido especificamente para atuar no tratamento contra a doença.  

Trata-se de um medicamento biológico, cujo mecanismo de ação consiste em inibir a proteína BLyS, fator ativador de sobrevida dos linfócitos B (ou BAFF) do sangue, que encontram-se elevados em pessoas com LES, ainda mais quando em atividade. E são eles que darão origem aos autoanticorpos (anticorpos que atacam o próprio corpo), que acabam por desencadear inflamação em diversos órgãos e tecidos do organismo.

Após 15 anos sendo desenvolvido pela Human Genome Sciences Inc, o Benlysta foi aprovado, em 2011, pela agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drugs Administration (FDA), para ser comercializado pela GlaxoSmithKline (GSK). No Brasil, o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para comercialização da nova droga veio em novembro de 2013.

Administrado uma vez ao mês por via intravenosa, o Benlysta é indicado para pacientes com LES ativo e que estejam submetidos aos tratamentos convencionais, mas cuja doença mantém recidivas frequentes (reaparecimento dos sintomas) ou para aqueles cujo controle da atividade dessa patologia depende da manutenção de doses contínuas de corticosteroides. A expectativa da GSK é de que, em aproximadamente três anos, ela comece a comercializar o medicamento também em uma versão de injeção subcutânea.

"Administrado paralelamente aos demais medicamentos da terapia padrão, o Benlysta possibilita uma redução na atividade da doença, prevenção de crises mais graves e, ao mesmo tempo, uma diminuição gradual nas doses de corticosteroides ministradas aos pacientes”, destaca o reumatologista e professor da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade do Rio de Janeiro (UERJ) Roger A. Levy, que coordenou os estudos com o Benlysta no Hospital Universitário Pedro Ernesto, no Rio de Janeiro.

Para o reumatologista, que se dedica inteiramente ao estudo de tratamentos mais eficazes para o controle do LES e outras doenças autoimunes sistêmicas, a chegada do Benlysta representa um momento importante. "Foram muitos anos de pesquisa, desvendando vários pontos desse quebra cabeça, que é o mecanismo patogênico do LES, e que agora é traduzido em tratamento para o paciente”, celebra Levy. 

Segundo o pesquisador, os benefícios da nova medicação podem acelerar a estabilização da doença em públicos onde o quadro clínico ainda está longe de ser estável.  "Sabemos que a sobrevida dos portadores de LES melhorou nos últimos anos, mas o dano acumulado da doença em pessoas jovens permanece muito alto. O Benlysta pode contribuir para melhorar esse quadro”, vislumbra.

A doença

Embora atinja indivíduos de ambos os sexos e de diferentes origens, a maior incidência do LES é registrada em mulheres afrodescendentes, com idade entre 15 e 50 anos.  Sua causa clínica é desconhecida, mas entre os fatores de risco comumente relacionados ao surgimento dessa patologia encontram-se: herança genética, aliada a gatilhos como exposição solar em excesso e desequilíbrio emocional, como o estresse.  

Já as reações orgânicas provocadas pelo LES variam de acordo com a severidade e seus estágios. Nas formas mais leves, ou de menor atividade da doneça, a pessoa pode desenvolver artrite, fadiga, perda de cabelo e problemas na pele. À medida que o desequilíbrio imunológico não é controlado, outros sintomas podem ser desencadeados, como queda no número de hemácias (anemia), plaquetas e glóbulos brancos (leucócitos) no sangue.

Nos casos mais graves pode haver acometimento dos rins, ocasionando perda de proteína na urina, inchaço nas pernas e insuficiência renal – o que pode levar à necessidade de sessões de hemodiálise. Quando acomete o sistema nervoso central, a doença pode provocar desde dores de cabeça até convulsões e paralisia.

Devido a essas alterações, o portador de LES pode apresentar sintomas frequentes de alterações de humor, depressão, inflamação na pele, juntas, cérebro, rins, coração e membranas que recobrem o pulmão, perda de apetite, febre baixa e fadiga crônica. Os medicamentos convencionais são utilizados, portanto, para combater ou minimizar essas manifestações clínicas e proporcionar reequilíbrio do sistema imunológico.

Tratamentos convencionais

A primeira revolução no tratamento da doença aconteceu há mais de 50 anos, com a adoção dos corticoides (ou corticosteroides) – esteroides sintéticos que combatem processos inflamatórios. Em pacientes com LES, eles são usados para controlar as inflamações que ocorrem em vários tecidos do corpo. Mas esse benefício é comumente acompanhado de vários efeitos colaterais, cuja frequência está diretamente relacionada às doses utilizadas e ao tempo de uso, como ganho de peso, enfraquecimento dos ossos e da pele, infecção, diabetes e inchaço facial.

Assim como os corticosteroides, os demais medicamentos utilizados no tratamento do LES (antimaláricos, imunossupressores e anti-inflamatórios não hormonais) têm uma ação limitada quanto ao controle da doença. Por esse motivo, algumas pessoas dependem do uso contínuo desses agentes, o que aumenta as chances de surgirem os vários efeitos adversos e, consequentemente, ocasionam uma baixa aderência dos portadores aos tratamentos e até o abandono da terapia. "Hoje, uma mulher entre 30 e 40 anos [público no qual predomina a doença] tem índice de mortalidade maior do que uma mulher da mesma faixa etária sem lúpus, e não é apenas por causa da doença, mas também, em parte, devido aos efeitos colaterais da medicação”, afirma Levy.

Para a reumatologista do Hospital Santa Lúcia, em Brasília, Sandra Andrade, assim como, há 50 anos, os corticosteroides representaram uma revolução no tratamento do LES, hoje o Benlysta pode vir a ser um divisor de águas. "É uma esperança de se resgatar os pacientes dos efeitos colaterais provenientes das medicações atualmente prescritas, como no caso daqueles que estão sob imunossupressão”, destaca.

De acordo com a médica, os efeitos colaterais provenientes dos imunossupressores, sobretudo para os pacientes do sexo feminino, podem trazer muitos danos, como insuficiência ovariana. "Essa disfunção pode levar à infertilidade e a uma menopausa precoce, com todos os problemas advindos deste fato”, pontua a especialista.

Custo-benefício

De acordo com a fabricante, cada infusão do Benlysta custa hoje R$ 3.800, valor relativo a cada dose indicada para uma pessoa com até 60 kg. Considerando-se que um paciente tem de receber 15 doses dessa medicação, ao longo de 12 meses, o custo anual da terapia chega a R$ 57 mil para cada ano de tratamento. Ou seja, esses valores podem ser ainda muito mais altos, considerando a variação de peso dos pacientes.

Outro aspecto negativo da nova medicação é o fato de ela ainda não ter apresentado resultados satisfatórios em alguns grupos de pacientes nos quais ela vem sendo estudada, como a população afrodescendente – no qual o LES costuma ter um comportamento bastante agressivo –, e apresentar potencialmente alguns efeitos colaterais, como infecções graves, náuseas, diarreias e febre. Mas para a comunidade científica, no entanto, esses pontos não diminuem o papel da nova medicação, que pode ser um avanço na luta contra o lúpus.

"Trata-se de mais um elemento no conjunto dos medicamentos atualmente utilizados que, embora ainda não mude de forma substancial o tratamento contra LES, certamente representa mais um importante avanço para o controle da doença”, argumenta o presidente da Sociedade de Reumatologia do Rio de Janeiro (SRRJ) e coordenador da Comissão de Lúpus Eritematoso Sistêmico da SRRJ, Evandro Klumb.

O professor destaca que, embora os estudos com o Benlysta também não tenham sido concluídos em pacientes com quadro de inflamação renal grave, devido ao LES ativo, dados obtidos nas pesquisas iniciais evidenciam algum benefício sobre a função da nova medicação nesse órgão.

O presidente da SRRJ ressalta, no entanto, que esses e outros resultados comprovam que, apesar das limitações em sua indicação, o Benlysta é muito bem-vindo e representa mais uma esperança, sobretudo para pacientes que não alcançam um bom controle da doença. "Muitas pessoas submetidas à nova medicação têm apresentado menos frequência de reativação dos sintomas, menos flutuações”, enfatiza Klumb.

Superação

E Maria Fernanda está, certamente, entre os pacientes que fazem jus às expectativas dos especialistas. Há sete meses, desde que iniciou o tratamento com o Benlysta – ministrado em paralelo a outros medicamentos –, ela não apenas se viu livre dos efeitos colaterais dos corticosteroides como, também, não sofre mais com os principais sintomas do LES. "Minha vida mudou completamente, principalmente por ver os ótimos resultados sem sentir reações adversas”, comemora.

Com a rotina diária totalmente readaptada, para manter a doença em controle, ao mesmo tempo em que lamenta ter de abandonar alguns de seus hábitos preferidos, a advogada se orgulha da consciência que adquiriu quanto à importância de cuidar da saúde. "Eu gostava muito de passar um logo tempo na praia tomando sol e de tomar uma cervejinha com os amigos. Além disso, eu era muito workaholic. Hoje, bebo moderadamente, apenas uma taça de vinho ou licor, não me exponho diretamente ao sol e não durmo muito tarde”, afirma.

Atualmente engajada no projeto de ser mãe, Maria Fernanda diz estar pronta emocionalmente para realizar esse sonho, o que requer ainda mais empenho para estabilizar a doença, pois a gestação de uma pessoa com Lúpus é considerada de alto risco, tanto para a gestante quanto para o feto. "Viver com Lúpus é respeitar seus limites. Eu abri uma porta para o desconhecido que nunca mais será fechada. Por isso hoje, em primeiro lugar, está minha saúde, o que tem feito de mim uma pessoa completamente disciplinada”.

Fonte: Medicando

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Caso o plano de saúde negue a cobertura do medicamento, o beneficiário tem o direito de recorrer à Justiça para garantir a cobertura. A negativa do plano pode ser contestada através de uma ação judicial, com o objetivo de obrigar a operadora a fornecer o medicamento. É importante que o beneficiário tenha em mãos toda a documentação referente à solicitação e negativa de cobertura, além de uma prescrição médica justificando a necessidade do medicamento. Um advogado especializado em Direito da Saúde pode ajudar nesse processo e orientar sobre as melhores medidas a serem tomadas.

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